医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心タンポナーデ，心膜炎

国内

1

情報提供

188

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

189

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ，心停止

国内

1

情報提供

190

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ，心穿孔

国内

1

情報提供

191

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

61

情報提供

192

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

空気塞栓

国内

1

情報提供

193

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

狭窄

国内

3

情報提供

194

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

虚血性脳血管障害

国内

2

情報提供

195

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

不明

過敏症／アレルギー反応，追加手術，動脈瘤破
裂

国内

1

その他

196

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

不明

医療機器成分に対する反応，大動脈基部拡大

国内

1

その他

197

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

不適切な化学反応

医療機器成分に対する反応のおそれ

国内

1

情報提供

198

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

排出精度が不正確であるの疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

1

その他

199

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入器の故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

5

その他

200

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入器の故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ，血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

9

その他

201

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入ボタンの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

25

その他

202

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

単位設定ダイアルの故障の疑い，注入ボタンの
血中ブドウ糖増加のおそれ
故障の疑い

国内

4

その他

203

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

単位設定ダイアルの故障の疑い，注入ボタンの 血中ブドウ糖減少のおそれ，血中ブドウ糖増加
故障の疑い
のおそれ

国内

1

その他

204

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

単位設定ダイアルの故障の疑い

国内

3

その他

30

血中ブドウ糖増加のおそれ