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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[5.1MB] (260 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血胸,再手術,心穿孔,不快感,疼痛

国内

1

情報提供

不明

胸水,心穿孔,心嚢液貯留

国内

1

情報提供

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

高い捕捉閾値

再手術,心タンポナーデ,心穿孔

国内

1

情報提供

1313

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

リードの移動の疑い,高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1314

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

リードの移動,高い捕捉閾値

再手術,心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1315

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

リードの移動

再手術,心穿孔,心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1316

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1317

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

ペーシング不全,高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1318

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

ペーシング不全,リードの移動の疑い,不安定
な捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1319

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

ペーシング不全,リードの移動の疑い,高い捕
捉閾値,部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1320

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

ペーシング抵抗値異常,部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1321

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

ペーシング抵抗値異常,高い捕捉閾値,部品破
再手術,体内遺残
損の疑い

国内

1

情報提供

1322

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

ペーシング抵抗値異常,高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1323

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1324

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

センシング不全,高い捕捉閾値

心不全/うっ血性心不全

国内

1

情報提供

1325

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

センシング不全

再手術,体内遺残

国内

1

情報提供

1309

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S

不明

1310

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

1311

植込み型除細動器・ペースメーカリード

1312

258

健康被害状況