資料2-2-1 医療機器不具合等報告[5.1MB] (260 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》 |
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分類(4):生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血胸,再手術,心穿孔,不快感,疼痛
国内
1
情報提供
不明
胸水,心穿孔,心嚢液貯留
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
高い捕捉閾値
再手術,心タンポナーデ,心穿孔
国内
1
情報提供
1313
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動の疑い,高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1314
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動,高い捕捉閾値
再手術,心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1315
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術,心穿孔,心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1316
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1317
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング不全,高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1318
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング不全,リードの移動の疑い,不安定
な捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1319
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング不全,リードの移動の疑い,高い捕
捉閾値,部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1320
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常,部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1321
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常,高い捕捉閾値,部品破
再手術,体内遺残
損の疑い
国内
1
情報提供
1322
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常,高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1323
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1324
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全,高い捕捉閾値
心不全/うっ血性心不全
国内
1
情報提供
1325
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全
再手術,体内遺残
国内
1
情報提供
1309
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
不明
1310
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
1311
植込み型除細動器・ペースメーカリード
1312
258
健康被害状況