よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (148 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
空気塞栓のおそれ
国内
7
情報提供
2160
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
2161
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像不良，剥離
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2162
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像不良，捻れ，抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2163
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像不良，空気混入
空気塞栓のおそれ
国内
5
情報提供
2164
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像不良
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2165
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像消失
手術時間の延長のおそれ
国内
3
情報提供
2166
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
フラッシュ困難，空気混入
空気塞栓のおそれ，手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2167
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
フラッシュ困難，空気混入
空気塞栓のおそれ
国内
3
情報提供
2168
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
攣縮
国内
1
情報提供
2169
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
閉塞
国内
1
情報提供
2170
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック
国内
3
情報提供
2171
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ，心停止
国内
1
情報提供
2172
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ，心穿孔
国内
2
情報提供
2173
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
46
情報提供
2174
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
空気塞栓
国内
1
情報提供
2175
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
虚血性脳血管障害
国内
4
情報提供
2176
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
空気混入の疑い
ン
追加手術
国内
1
情報提供
146
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
空気塞栓のおそれ
国内
7
情報提供
2160
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
2161
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像不良，剥離
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2162
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像不良，捻れ，抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2163
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像不良，空気混入
空気塞栓のおそれ
国内
5
情報提供
2164
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像不良
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2165
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像消失
手術時間の延長のおそれ
国内
3
情報提供
2166
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
フラッシュ困難，空気混入
空気塞栓のおそれ，手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2167
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
フラッシュ困難，空気混入
空気塞栓のおそれ
国内
3
情報提供
2168
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
攣縮
国内
1
情報提供
2169
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
閉塞
国内
1
情報提供
2170
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック
国内
3
情報提供
2171
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ，心停止
国内
1
情報提供
2172
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ，心穿孔
国内
2
情報提供
2173
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
46
情報提供
2174
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
空気塞栓
国内
1
情報提供
2175
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
虚血性脳血管障害
国内
4
情報提供
2176
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
空気混入の疑い
ン
追加手術
国内
1
情報提供
146