医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1802

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

1803

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1804

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1805

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動の疑い，高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1806

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

1807

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

部品破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1808

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

部品破損

体内遺残

国内

1

情報提供

1809

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

心穿孔の疑い

国内

2

情報提供

1810

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

心穿孔

国内

5

情報提供

1811

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1812

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線の疑い

再手術

国内

3

情報提供

1813

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線

失神

国内

1

情報提供

1814

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線

再手術

国内

3

情報提供

1815

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

9

情報提供

1816

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

37

情報提供

1817

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1818

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

4

情報提供

断線の疑い

287