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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (277 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
1598
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
腎機能障害，腎機能障害，大量出血（下部消化
管），大量出血（縦隔），不整脈，不整脈
1599
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
神経機能障害（脳卒中）
国内
2
情報提供
1600
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1601
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
出血，心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1602
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（肺）
国内
1
情報提供
1603
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ポンプポケット）
国内
1
情報提供
1604
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン），不整脈
国内
1
情報提供
1605
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン），大量出血（皮膚挿
入部）
国内
1
情報提供
1606
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン），神経機能障害（脳
卒中）の疑い
国内
1
情報提供
1607
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）
国内
1
情報提供
1608
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
再手術，腎うっ血，腎機能障害，腎機能障害，
腹水貯留，末梢循環不全
国内
1
情報提供
1609
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
再手術，主要な感染（ドライブライン），胆嚢炎
国内
1
情報提供
1610
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
再手術，主要な感染（ドライブライン），主要な感
染（ポンプポケット）
国内
1
情報提供
1611
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
再手術，主要な感染（ドライブライン）
国内
1
情報提供
1612
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
再手術，再手術，三尖弁閉鎖不全／逆流，主要
な感染（ポンプポケット），僧帽弁閉鎖不全／逆
流，創傷哆開，創傷哆開
国内
1
情報提供
1613
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
高血圧，心不全増悪，体重増加，不整脈，不整
脈，不整脈
国内
1
情報提供
1614
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
呼吸不全，主要な感染（縦隔），神経機能障害
（脳卒中），神経機能障害（無症状），脳出血
国内
1
情報提供
275
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
1598
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
腎機能障害，腎機能障害，大量出血（下部消化
管），大量出血（縦隔），不整脈，不整脈
1599
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
神経機能障害（脳卒中）
国内
2
情報提供
1600
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1601
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
出血，心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1602
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（肺）
国内
1
情報提供
1603
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ポンプポケット）
国内
1
情報提供
1604
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン），不整脈
国内
1
情報提供
1605
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン），大量出血（皮膚挿
入部）
国内
1
情報提供
1606
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン），神経機能障害（脳
卒中）の疑い
国内
1
情報提供
1607
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）
国内
1
情報提供
1608
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
再手術，腎うっ血，腎機能障害，腎機能障害，
腹水貯留，末梢循環不全
国内
1
情報提供
1609
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
再手術，主要な感染（ドライブライン），胆嚢炎
国内
1
情報提供
1610
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
再手術，主要な感染（ドライブライン），主要な感
染（ポンプポケット）
国内
1
情報提供
1611
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
再手術，主要な感染（ドライブライン）
国内
1
情報提供
1612
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
再手術，再手術，三尖弁閉鎖不全／逆流，主要
な感染（ポンプポケット），僧帽弁閉鎖不全／逆
流，創傷哆開，創傷哆開
国内
1
情報提供
1613
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
高血圧，心不全増悪，体重増加，不整脈，不整
脈，不整脈
国内
1
情報提供
1614
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
呼吸不全，主要な感染（縦隔），神経機能障害
（脳卒中），神経機能障害（無症状），脳出血
国内
1
情報提供
275