MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 302 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (302 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2023

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

不明

再手術，心タンポナーデ

国内

1

情報提供

2024

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

不明

再手術

国内

1

情報提供

2025

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2026

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

2027

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2028

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

高い捕捉閾値の疑い

徐脈のおそれ

国内

3

情報提供

2029

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

機器の操作困難

体内遺残

国内

1

情報提供

2030

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

リードの移動

再手術

国内

3

情報提供

2031

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全のおそれ，リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

2032

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全のおそれ

再手術

国内

1

情報提供

2033

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア T

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全，リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

2034

心内膜植込み型ペースメーカリード

デクストラス

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2035

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

部品破損

再手術

国内

1

情報提供

2036

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2037

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2038

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線

体内遺残

国内

1

情報提供

2039

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線

再手術

国内

1

情報提供

300

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (302 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (302 ページ)

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (302 ページ)