医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2227

人工股関節大腿骨コンポーネント

UNIVERSIAセメントレスステム

帝人ナカシマメディカル

不明

感染，再手術

国内

1

情報提供

2228

人工股関節大腿骨コンポーネント

VLIANステム

帝人ナカシマメディカル

不明

感染，再置換

国内

1

情報提供

2229

人工股関節大腿骨コンポーネント

アコレード TMZF

日本ストライカー

摩耗

再手術

国内

1

情報提供

2230

人工股関節大腿骨コンポーネント

アコレード TMZF

日本ストライカー

折れ

再置換

国内

1

情報提供

2231

人工股関節大腿骨コンポーネント

アコレードⅡ

日本ストライカー

不明

血管損傷のおそれ，心停止

国内

1

情報提供

2232

人工股関節大腿骨コンポーネント

アンソロジーHA ヒップシステム

スミス・アンド・ネフュー

不明

感染の疑い，再置換

国内

1

情報提供

2233

人工股関節大腿骨コンポーネント

エクセター人工股関節システム用コン
ポーネント

日本ストライカー

不明

骨折

国内

1

情報提供

2234

人工股関節大腿骨コンポーネント

エクセター人工股関節システム用コン
ポーネント

日本ストライカー

破損

骨折，再手術

国内

1

情報提供

2235

人工股関節大腿骨コンポーネント

オキシニウム フェモラル ヘッド

スミス・アンド・ネフュー

不明

再置換，脱臼

国内

1

情報提供

2236

人工股関節大腿骨コンポーネント

オキシニウム フェモラル ヘッド

スミス・アンド・ネフュー

不明

感染の疑い，再置換

国内

1

情報提供

2237

人工股関節大腿骨コンポーネント

オステオニクス エイチエーヒップシステ
日本ストライカー
ム

摩耗

偽腫瘍，再手術

国内

1

情報提供

2238

人工股関節大腿骨コンポーネント

コンセプトステム人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染，再手術

国内

1

情報提供

2239

人工股関節大腿骨コンポーネント

サミット ポロコート セメントレス ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン

再置換のおそれ，組織反応

国内

1

情報提供

2240

人工股関節大腿骨コンポーネント

サミット ポロコート セメントレス ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
腐食の疑い，摩耗の疑い
ン

再置換，組織反応

国内

1

情報提供

2241

人工股関節大腿骨コンポーネント

サミット ポロコート セメントレス ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

骨折，再置換

国内

1

情報提供

2242

人工股関節大腿骨コンポーネント

チェンジャブルネック

マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン

破損

再置換

国内

1

情報提供

2243

人工股関節大腿骨コンポーネント

デルタ－LOCKステム

帝人ナカシマメディカル

不明

骨折，再手術

国内

1

情報提供

312