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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (345 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2754
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッドの疑い
手術時間の延長
国内
2
情報提供
2755
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2756
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
手術時間の延長
国内
5
情報提供
2757
脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ） スパイナル システ
帝人ナカシマメディカル
ム
貫通
再手術
国内
1
情報提供
2758
脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ） スパイナル システ
帝人ナカシマメディカル
ム
緩み
再置換，疼痛
国内
1
情報提供
2759
脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
ム
帝人ナカシマメディカル
折れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2760
脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
ム
帝人ナカシマメディカル
緩み，折れ
再手術
国内
1
情報提供
2761
脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
ム
帝人ナカシマメディカル
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2762
脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナルシステム 帝人ナカシマメディカル
折れ
再手術，体内遺残
国内
1
情報提供
2763
脊椎内固定器具
Saccuraスパイナルシステム（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
不明
再置換，隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2764
脊椎内固定器具
Saccuraスパイナルシステム（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2765
脊椎内固定器具
Saccuraスパイナルシステム（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
再手術のおそれ，折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2766
脊椎内固定器具
Small XIA スパインシステム
日本ストライカー
緩み
疼痛
国内
1
情報提供
2767
脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術
国内
1
情報提供
2768
脊椎内固定器具
TRANSLACE Tetheringシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
再手術
国内
1
情報提供
2769
脊椎内固定器具
VERTEX SELECT システム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2770
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
テム
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
343
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2754
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッドの疑い
手術時間の延長
国内
2
情報提供
2755
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2756
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
手術時間の延長
国内
5
情報提供
2757
脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ） スパイナル システ
帝人ナカシマメディカル
ム
貫通
再手術
国内
1
情報提供
2758
脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ） スパイナル システ
帝人ナカシマメディカル
ム
緩み
再置換，疼痛
国内
1
情報提供
2759
脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
ム
帝人ナカシマメディカル
折れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2760
脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
ム
帝人ナカシマメディカル
緩み，折れ
再手術
国内
1
情報提供
2761
脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
ム
帝人ナカシマメディカル
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2762
脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナルシステム 帝人ナカシマメディカル
折れ
再手術，体内遺残
国内
1
情報提供
2763
脊椎内固定器具
Saccuraスパイナルシステム（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
不明
再置換，隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2764
脊椎内固定器具
Saccuraスパイナルシステム（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2765
脊椎内固定器具
Saccuraスパイナルシステム（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
再手術のおそれ，折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2766
脊椎内固定器具
Small XIA スパインシステム
日本ストライカー
緩み
疼痛
国内
1
情報提供
2767
脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術
国内
1
情報提供
2768
脊椎内固定器具
TRANSLACE Tetheringシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
再手術
国内
1
情報提供
2769
脊椎内固定器具
VERTEX SELECT システム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2770
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
テム
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
343