MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 259 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (259 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染症

国内

6

情報提供

1292

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1293

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1294

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1295

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心室細動

国内

1

情報提供

1296

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切／不十分なショック／刺激

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1297

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切／不十分なショック／刺激

再手術

国内

1

情報提供

1298

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い，不適切／不十分なショック／刺激再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1299

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い，皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

1

情報提供

1300

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

2

情報提供

1301

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

2

情報提供

1302

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1303

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング，不適切／不十分なショック
再手術
／刺激

国内

1

情報提供

1304

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1305

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

高い捕捉閾値，不安定な捕捉閾値

大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1306

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

ショックコイル抵抗値異常

体内遺残

国内

1

情報提供

1307

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1308

植込み型除細動器・ペースメーカリード

不明

心穿孔の疑い，疼痛

国内

1

情報提供

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

製品に由来しない感染

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (259 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (259 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (259 ページ)