MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 293 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (293 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1870

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

7

情報提供

1871

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術，体内遺残，閉塞の疑い

国内

1

情報提供

1872

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1873

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術，心穿孔の疑い，心嚢液貯留，不快感

国内

1

情報提供

1874

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術，心穿孔，大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1875

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術，心穿孔，心嚢液貯留，不快感

国内

1

情報提供

1876

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術，心穿孔，心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1877

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術

国内

3

情報提供

1878

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動，除去困難

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1879

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動，高い捕捉閾値

再手術

国内

5

情報提供

1880

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

体内遺残

国内

1

情報提供

1881

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1882

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術，不整脈

国内

1

情報提供

1883

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術，心不全／うっ血性心不全

国内

1

情報提供

1884

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術，心タンポナーデ，心穿孔

国内

1

情報提供

1885

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術，失神

国内

1

情報提供

1886

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

15

情報提供

291

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (293 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (293 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (293 ページ)