MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 25 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (25 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心ブロック

国内

1

情報提供

69

アブレーション向け循環器用カテーテル FARAWAVEカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

70

アブレーション向け循環器用カテーテル FARAWAVEカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

徐脈，不整脈

国内

1

情報提供

71

アブレーション向け循環器用カテーテル FARAWAVEカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

スパズムの疑い，追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

72

アブレーション向け循環器用カテーテル FARAWAVEカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

スパズムの疑い，心ブロック，不整脈

国内

1

情報提供

73

アブレーション向け循環器用カテーテル FARAWAVEカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

スパズムの疑い

国内

2

情報提供

74

アブレーション向け循環器用カテーテル FARAWAVEカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

スパズム，不整脈

国内

1

情報提供

75

アブレーション向け循環器用カテーテル FARAWAVEカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

スパズム

国内

2

情報提供

76

アブレーション向け循環器用カテーテル FARAWAVEカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

固着

組織損傷の疑い

国内

1

情報提供

77

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

不明

手術時間の延長

国内

1

情報提供

78

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

電位表示不良，不明

手術時間の延長

国内

1

情報提供

79

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

心ブロック

国内

1

情報提供

80

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

手術時間の延長

国内

4

情報提供

81

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

4

情報提供

82

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

システム通知の発生，温度表示不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

83

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

システム通知の発生，温度表示異常

手術時間の延長

国内

1

情報提供

84

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

システム通知

手術時間の延長

国内

2

情報提供

85

アブレーション向け循環器用カテーテル

IntellaNav MiFi OI アブレーションカテーボストン・サイエンティ
テル
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

不明

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (25 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (25 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (25 ページ)