MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 231 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (231 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

816

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ，閉鎖不全

バルブインバルブ，逆流，僧帽弁機能への干渉
の疑い，追加処置，低血圧

817

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ，拡張不良

手術時間の延長，留置困難

国内

1

情報提供

818

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ，拡張不能

出血，追加手術，低血圧，破裂

国内

1

情報提供

819

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ，拡張不能

機器摘出，再手術

国内

1

情報提供

820

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

追加手術，伝導障害

国内

1

情報提供

821

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

逆流，追加処置

国内

1

情報提供

822

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

逆流，追加手術

国内

1

情報提供

823

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

逆流，心不全，追加手術

国内

1

情報提供

824

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

冠動脈閉塞，血行動態破綻，追加手術，伝導障
害

国内

1

情報提供

825

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ，追加手術

国内

1

情報提供

826

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

827

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

不明

心内膜炎

国内

1

情報提供

828

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

不明

感染，追加手術，発熱

国内

1

情報提供

829

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

不明

冠動脈閉塞，再手術

国内

1

情報提供

830

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

折れ，留置困難

血栓

国内

1

情報提供

831

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

閉鎖不全

逆流

国内

2

情報提供

832

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

不明

国内

1

情報提供

229

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (231 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (231 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (231 ページ)