MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 294 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (294 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1887

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1888

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，高い捕捉閾値

徐脈，不快感

国内

1

情報提供

1889

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1890

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，高い捕捉閾値

再手術，体内遺残，不快感

国内

1

情報提供

1891

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，高い捕捉閾値

再手術，心不全／うっ血性心不全，体内遺残

国内

1

情報提供

1892

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

1893

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，高い捕捉閾値

めまい，再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1894

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，リードの移動の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1895

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，リードの移動，高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1896

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，リードの移動，高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

1897

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，リードの移動

再手術

国内

4

情報提供

1898

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

心タンポナーデ，心穿孔

国内

1

情報提供

1899

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1900

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

胸痛，再手術

国内

1

情報提供

1901

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1902

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値，部品破
再手術のおそれ
損の疑い

国内

2

情報提供

1903

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値，部品破
再手術，体内遺残，閉塞
損の疑い

国内

1

情報提供

292

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (294 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (294 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (294 ページ)