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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
630
加圧式医薬品注入器
シュアーフューザーA
ニプロ
過量投与
悪心
国内
1
情報提供
631
加圧式医薬品注入器
シュアーフューザーA
ニプロ
過量投与
ジスキネジア，尿閉，眠気・傾眠
国内
1
情報提供
632
加圧式医薬品注入器
シュアーフューザーA
ニプロ
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
633
加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター・ジャパン
漏れ
偶発的薬物曝露の疑い
国内
1
情報提供
634
加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター・ジャパン
漏れ
偶発的薬物曝露のおそれ
国内
7
情報提供
635
加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター・ジャパン
流速異常の疑い
過量投与のおそれ
国内
1
情報提供
636
加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター・ジャパン
流速異常
過量投与のおそれ
国内
3
情報提供
637
加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター・ジャパン
逆流
偶発的薬物曝露のおそれ
国内
2
その他
638
加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター・ジャパン
亀裂，漏れ
偶発的薬物曝露のおそれ
国内
2
情報提供
639
加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター・ジャパン
外れ，破裂，漏れ
偶発的薬物曝露のおそれ
国内
1
その他
640
加熱式ネブライザ
イージーウォーター ネブライザーシステ
エム・シー・メディカル
ム
不明
低酸素症
国内
1
情報提供
641
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
不明
国内
1
情報提供
642
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
不安定狭心症の疑い，閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
643
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
心停止
国内
1
情報提供
644
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
追加処置
国内
1
情報提供
645
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ，追加処置
国内
1
情報提供
646
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
NC TREK PTCAバルーンカテーテル
アボットメディカルジャパン 破裂
血管損傷のおそれ
国内
30
情報提供
56
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
630
加圧式医薬品注入器
シュアーフューザーA
ニプロ
過量投与
悪心
国内
1
情報提供
631
加圧式医薬品注入器
シュアーフューザーA
ニプロ
過量投与
ジスキネジア，尿閉，眠気・傾眠
国内
1
情報提供
632
加圧式医薬品注入器
シュアーフューザーA
ニプロ
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
633
加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター・ジャパン
漏れ
偶発的薬物曝露の疑い
国内
1
情報提供
634
加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター・ジャパン
漏れ
偶発的薬物曝露のおそれ
国内
7
情報提供
635
加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター・ジャパン
流速異常の疑い
過量投与のおそれ
国内
1
情報提供
636
加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター・ジャパン
流速異常
過量投与のおそれ
国内
3
情報提供
637
加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター・ジャパン
逆流
偶発的薬物曝露のおそれ
国内
2
その他
638
加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター・ジャパン
亀裂，漏れ
偶発的薬物曝露のおそれ
国内
2
情報提供
639
加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター・ジャパン
外れ，破裂，漏れ
偶発的薬物曝露のおそれ
国内
1
その他
640
加熱式ネブライザ
イージーウォーター ネブライザーシステ
エム・シー・メディカル
ム
不明
低酸素症
国内
1
情報提供
641
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
不明
国内
1
情報提供
642
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
不安定狭心症の疑い，閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
643
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
心停止
国内
1
情報提供
644
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
追加処置
国内
1
情報提供
645
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ，追加処置
国内
1
情報提供
646
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
NC TREK PTCAバルーンカテーテル
アボットメディカルジャパン 破裂
血管損傷のおそれ
国内
30
情報提供
56