医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

不明

血栓症

国内

2

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破裂

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

378

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン

不明

追加処置，閉塞の疑い

国内

1

情報提供

379

バルーン拡張式脳血管形成術用カテー BSC 脳血管拡張用バルーンカテーテ
テル
ル（OTW）

日本ストライカー

拡張不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

380

バルーン拡張式脳血管形成術用カテー ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テル
テーション カテーテル

日本ストライカー

不明

血管解離

国内

1

情報提供

381

バルーン拡張式脳血管形成術用カテー ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テル
テーション カテーテル

日本ストライカー

切断，折れ

虚血性脳血管障害のおそれ，穿孔のおそれ，
体内遺残，追加機器が必要

国内

1

情報提供

382

バルーン拡張式弁形成術用カテーテル 大動脈弁用イノウエ・バルーン

東レ

機器のずれ又は外れ

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

383

バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
材料の分割、切断、又は裂け
テーテル
ル
ス

異物体内遺残のおそれ，閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

384

バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
材料の分割、切断、又は裂け
テーテル
ル
ス

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

385

バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全の疑い
テーテル
ル
ス

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

386

バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全のおそれ，識別の間違い
テーテル
ル
ス

治療／処置の遅れのおそれ

国内

2

情報提供

387

バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
テーテル
ル
ス

治療／処置の遅れのおそれ

国内

6

その他

388

バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
テーテル
ル
ス

治療／処置の遅れのおそれ

国内

24

情報提供

389

バルーン付ペーシング向け循環器用カ
ゼオン一時ペーシングカテーテルA
テーテル

ゼオンメディカル

ずれの疑い

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

390

バルーン付ペーシング向け循環器用カ
ゼオン一時ペーシングカテーテルA
テーテル

ゼオンメディカル

ずれのおそれ

心穿孔

国内

2

情報提供

391

バルーン付ペーシング向け循環器用カ バイポーラペーシング用バルーンカ
テーテル
テーテル

グッドマン

ペーシング機能不全

心不全／うっ血性心不全のおそれ

国内

1

情報提供

375

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

外れ

376

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

377

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル

41

健康被害状況