MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 269 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (269 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1462

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

1463

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

1464

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

1465

植込み型心臓ペースメーカ

1466

不具合発生場所

総件数

対応状況

化膿性分泌物，感染症，再手術，発赤

国内

1

情報提供

製品に由来しない感染

圧迫壊死，感染症，再手術

国内

4

情報提供

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死，感染症，血腫，再手術

国内

1

情報提供

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死，異物体内遺残，化膿性分泌物，感染
症，再手術，創離開，発熱

国内

1

情報提供

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

びらん，感染症，再手術

国内

1

情報提供

1467

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

移動，高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1468

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

移動

再手術

国内

1

情報提供

1469

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

移動

トゥイッドラー症候群の疑い，再手術

国内

1

情報提供

1470

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

リセット/バックアップモードへの移行

不快感

国内

1

情報提供

1471

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

リセット/バックアップモードへの移行

大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1472

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

7

その他

1473

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

9

情報提供

1474

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

ペーシング不全，移動

再手術

国内

1

情報提供

1475

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

コネクタ接続不良の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1476

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

コネクタ接続不良

再手術，失神

国内

1

情報提供

1477

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

コネクタ接続不良

再手術

国内

1

情報提供

1478

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

アンダーセンシング

心房細動

国内

1

情報提供

267

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (269 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (269 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (269 ページ)