MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 252 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (252 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1173

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

高い捕捉閾値

1174

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

1175

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

1176

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物体内遺残，追加手術

国内

4

情報提供

高インピーダンス，不安定な捕捉閾値

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

高インピーダンス

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

機器内の空気／ガスの混入

空気塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1177

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

機器内の空気／ガスの混入

空気塞栓症，低血圧

国内

1

その他

1178

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動の疑い，高い捕捉閾値，捕捉不全

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1179

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動の疑い，高い捕捉閾値，捕捉不全

徐脈の疑い，詳細不明の感染症の疑い，心内
膜炎の疑い

国内

1

情報提供

1180

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動の疑い，高い捕捉閾値，捕捉不全

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1181

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動の疑い，高い捕捉閾値，不安定な捕捉閾
値，捕捉不全

徐脈

国内

1

情報提供

1182

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動の疑い，高い捕捉閾値，不安定な捕捉閾
値，捕捉不全

異物体内遺残，追加手術

国内

1

情報提供

1183

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動の疑い，高い捕捉閾値，除去困難，捕捉不
異物体内遺残のおそれ
全

国内

1

情報提供

1184

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動の疑い，高い捕捉閾値

追加手術のおそれ

国内

3

情報提供

1185

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動の疑い，高い捕捉閾値

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1186

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動，高い捕捉閾値，捕捉不全

追加手術

国内

2

情報提供

1187

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動，高い捕捉閾値，捕捉不全

異物体内遺残，追加手術

国内

1

情報提供

1188

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動，高い捕捉閾値，不安定な捕捉閾値，捕捉
追加手術
不全

国内

1

情報提供

1189

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動，高い捕捉閾値

国内

2

情報提供

250

健康被害状況

異物体内遺残のおそれ

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (252 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (252 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (252 ページ)