MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 133 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (133 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1905

胆管造影用カテーテル

ERCPカニューラ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1906

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

AXS Vecta ４６ディスタルアクセスカ
テーテル

日本ストライカー

折れ，挿入困難

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1907

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

Halo One ガイディングシース

メディコン

挿入困難

血圧低下，血腫，出血，追加処置

国内

1

情報提供

1908

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

Halo One ガイディングシース

メディコン

亀裂，挿入困難

血管損傷，出血，追加処置，疼痛

国内

1

情報提供

1909

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

Navien ディスタルサポートカテーテル

日本メドトロニック

ずれ，挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1910

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

Penumbra システム 3

メディコスヒラタ

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1911

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

Phenom Plus カテーテル

日本メドトロニック

ずれ，挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

1912

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

Rist ラディアルアクセスガイディングカ
日本メドトロニック
テーテル

抵抗，動作不良

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1913

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

Rist ラディアルアクセスガイディングカ
日本メドトロニック
テーテル

折れ，抵抗

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

1914

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

Rist ラディアルアクセスガイディングカ
日本メドトロニック
テーテル

材料変形，挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1915

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

Rist ラディアルアクセスガイディングカ
日本メドトロニック
テーテル

材料変形，伸び，抵抗

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1916

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

Rist ラディアルアクセスガイディングカ
日本メドトロニック
テーテル

ずれ，挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

1917

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

Rist ラディアルアクセスガイディングカ
日本メドトロニック
テーテル

ずれ，折れ

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1918

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

Rist ラディアルアクセスセレクティブカ
日本メドトロニック
テーテル

挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1919

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

ガイディングカテーテル２ロードマス
ターTH

グッドマン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1920

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

ディスタルアクセスカテーテル

テルモ

剥離，併用機器挿入困難

血栓症の疑い，体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1921

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

ハートレール

テルモ

不明

血管解離，追加機器が必要

国内

1

情報提供

剥離

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (133 ページ)

出典

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プレーンテキスト

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