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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (129 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
21
情報提供
1837
単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム EXPRESS
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
1838
単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム EXPRESS
メドトロニックソファモアダ
材料変形
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1839
単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム EXPRESS
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1840
単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム EXPRESS
メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1841
単回使用椎体用矯正器具
Synflate Kyphoplasty バルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損，抜去困難
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
1842
単回使用椎体用矯正器具
Synflate Kyphoplasty バルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
8
情報提供
1843
単回使用透析用針
シールタッチカニューラGA
ニプロ
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1844
単回使用透析用針
シールタッチカニューラGA
ニプロ
作動不良
針刺し/穿刺のおそれ
国内
3
情報提供
1845
単回使用透析用針
セーフレットカニューラGA
ニプロ
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1846
単回使用透析用針
メディカット セーフティ カニューラ
コヴィディエンジャパン
作動不良
感染のおそれ
国内
24
その他
1847
単回使用透析用針
メディカット セーフティ カニューラ
コヴィディエンジャパン
作動不良
感染のおそれ
国内
242
情報提供
1848
単回使用透析用針
メディカット セーフティ カニューラ
コヴィディエンジャパン
亀裂，漏れ
感染のおそれ，空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
1849
単回使用透析用針
メディカット セーフティ カニューラ
コヴィディエンジャパン
亀裂，漏れ
異物体内遺残のおそれ
国内
15
情報提供
1850
単回使用透析用針
メディカット セーフティ カニューラ
コヴィディエンジャパン
外れ，漏れ
異物体内遺残のおそれ，感染のおそれ，空気
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
1851
単回使用内視鏡用結石摘出鉗子
ストーンスマッシュ
レイクR&D
なし
中断
国内
1
その他
1852
単回使用内視鏡用結石摘出鉗子
ゼメックス クラッシャーカテーテルM
ゼオンメディカル
残存のおそれ
抜けなくなるのおそれ
国内
1
情報提供
1853
単回使用内視鏡用結石摘出鉗子
トラペゾイド RX バスケットカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
127
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
21
情報提供
1837
単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム EXPRESS
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
1838
単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム EXPRESS
メドトロニックソファモアダ
材料変形
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1839
単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム EXPRESS
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1840
単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム EXPRESS
メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1841
単回使用椎体用矯正器具
Synflate Kyphoplasty バルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損，抜去困難
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
1842
単回使用椎体用矯正器具
Synflate Kyphoplasty バルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
8
情報提供
1843
単回使用透析用針
シールタッチカニューラGA
ニプロ
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1844
単回使用透析用針
シールタッチカニューラGA
ニプロ
作動不良
針刺し/穿刺のおそれ
国内
3
情報提供
1845
単回使用透析用針
セーフレットカニューラGA
ニプロ
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1846
単回使用透析用針
メディカット セーフティ カニューラ
コヴィディエンジャパン
作動不良
感染のおそれ
国内
24
その他
1847
単回使用透析用針
メディカット セーフティ カニューラ
コヴィディエンジャパン
作動不良
感染のおそれ
国内
242
情報提供
1848
単回使用透析用針
メディカット セーフティ カニューラ
コヴィディエンジャパン
亀裂，漏れ
感染のおそれ，空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
1849
単回使用透析用針
メディカット セーフティ カニューラ
コヴィディエンジャパン
亀裂，漏れ
異物体内遺残のおそれ
国内
15
情報提供
1850
単回使用透析用針
メディカット セーフティ カニューラ
コヴィディエンジャパン
外れ，漏れ
異物体内遺残のおそれ，感染のおそれ，空気
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
1851
単回使用内視鏡用結石摘出鉗子
ストーンスマッシュ
レイクR&D
なし
中断
国内
1
その他
1852
単回使用内視鏡用結石摘出鉗子
ゼメックス クラッシャーカテーテルM
ゼオンメディカル
残存のおそれ
抜けなくなるのおそれ
国内
1
情報提供
1853
単回使用内視鏡用結石摘出鉗子
トラペゾイド RX バスケットカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
127