MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 29 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (29 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

137

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

破損，抜去不能，変形

追加手術

国内

1

情報提供

138

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

抵抗，閉塞の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

139

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

抵抗

手術時間の延長

国内

2

情報提供

140

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

挿入不能，抜去不能，併用機器の損傷

手術時間の延長

国内

1

情報提供

141

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

挿入不能，抜去不能

手術時間の延長

国内

2

情報提供

142

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

血栓付着

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

143

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

曲がり，挿入不能

手術時間の延長

国内

1

情報提供

144

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

異物付着，抜去不能

塞栓症のおそれ

国内

4

情報提供

145

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

異物付着，抜去不能

塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

146

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

異物付着，挿入不能，抜去不能，変形

塞栓症のおそれ，周辺組織の損傷の疑い

国内

1

情報提供

147

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

異物付着，挿入不能，抜去不能

塞栓症のおそれ，組織損傷

国内

1

情報提供

148

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

異物付着，挿入不能，抜去不能

塞栓症のおそれ，周辺組織の損傷の疑い

国内

1

情報提供

149

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

異物付着，挿入不能，抜去不能

塞栓症のおそれ，手術時間の延長

国内

1

情報提供

150

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

異物付着，挿入不能，抜去不能

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

151

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

異物付着，挿入不能，抜去不能

血管損傷の疑い，塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

152

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

ノイズ，接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

2

情報提供

153

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

エラー通知の発生

手技時間の延長

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (29 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (29 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (29 ページ)