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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (204 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
358
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 破損
手術時間の延長
国内
1
情報提供
359
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 動作不良
機器摘出
国内
1
情報提供
360
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 外れ
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
361
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全，破損，閉鎖不全
入院の延長のおそれ
国内
1
情報提供
362
機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流
逆流
国内
2
情報提供
363
機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
Corcym Japan
変質
機器摘出
国内
3
情報提供
364
機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
Corcym Japan
動作不良の疑い
機器摘出
国内
1
情報提供
365
機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
Corcym Japan
動作不良，変質
機器摘出
国内
1
情報提供
366
機械式人工心臓弁
バイカーボン
Corcym Japan
変質
機器摘出
国内
1
情報提供
367
気管支用バルブ
Zephyr気管支バルブシステム
プライムファイン
不明
追加手術，入院又は入院期間の延長，喀痰
国内
1
情報提供
368
気管支用バルブ
Zephyr気管支バルブシステム
プライムファイン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
入院又は入院期間の延長，要投薬，喀血
国内
3
情報提供
369
気管支用バルブ
Zephyr気管支バルブシステム
プライムファイン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
心停止の疑い
国内
2
情報提供
370
気管支用バルブ
Zephyr気管支バルブシステム
プライムファイン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
気胸，追加手術，入院又は入院期間の延長，皮
下気腫
国内
4
情報提供
371
気管支用バルブ
Zephyr気管支バルブシステム
プライムファイン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
外科的介入，機器の抜去，気胸，入院又は入院
期間の延長，皮下気腫
国内
2
情報提供
372
気管支用バルブ
Zephyr気管支バルブシステム
プライムファイン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
ドレーンの挿入、脱去，気胸，入院又は入院期
間の延長
国内
2
情報提供
373
気管食道用スピーチバルブ
プロヴォックス Vega
コロプラスト
不明
機器の改修又は交換
国内
4
情報提供
374
気管食道用スピーチバルブ
プロヴォックス Vega
コロプラスト
不明
画像検査の追加，機器の改修又は交換
国内
1
情報提供
202
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
358
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 破損
手術時間の延長
国内
1
情報提供
359
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 動作不良
機器摘出
国内
1
情報提供
360
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 外れ
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
361
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全，破損，閉鎖不全
入院の延長のおそれ
国内
1
情報提供
362
機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流
逆流
国内
2
情報提供
363
機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
Corcym Japan
変質
機器摘出
国内
3
情報提供
364
機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
Corcym Japan
動作不良の疑い
機器摘出
国内
1
情報提供
365
機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
Corcym Japan
動作不良，変質
機器摘出
国内
1
情報提供
366
機械式人工心臓弁
バイカーボン
Corcym Japan
変質
機器摘出
国内
1
情報提供
367
気管支用バルブ
Zephyr気管支バルブシステム
プライムファイン
不明
追加手術，入院又は入院期間の延長，喀痰
国内
1
情報提供
368
気管支用バルブ
Zephyr気管支バルブシステム
プライムファイン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
入院又は入院期間の延長，要投薬，喀血
国内
3
情報提供
369
気管支用バルブ
Zephyr気管支バルブシステム
プライムファイン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
心停止の疑い
国内
2
情報提供
370
気管支用バルブ
Zephyr気管支バルブシステム
プライムファイン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
気胸，追加手術，入院又は入院期間の延長，皮
下気腫
国内
4
情報提供
371
気管支用バルブ
Zephyr気管支バルブシステム
プライムファイン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
外科的介入，機器の抜去，気胸，入院又は入院
期間の延長，皮下気腫
国内
2
情報提供
372
気管支用バルブ
Zephyr気管支バルブシステム
プライムファイン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
ドレーンの挿入、脱去，気胸，入院又は入院期
間の延長
国内
2
情報提供
373
気管食道用スピーチバルブ
プロヴォックス Vega
コロプラスト
不明
機器の改修又は交換
国内
4
情報提供
374
気管食道用スピーチバルブ
プロヴォックス Vega
コロプラスト
不明
画像検査の追加，機器の改修又は交換
国内
1
情報提供
202