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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (106 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ，心停止
国内
1
情報提供
1446
心臓用カテーテル型電極
オプトレル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
1447
心臓用カテーテル型電極
オプトレル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
14
情報提供
1448
心臓用カテーテル型電極
デカナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
7
情報提供
1449
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック
国内
1
情報提供
1450
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
7
情報提供
1451
心臓用カテーテル型電極
ラッソー２５１５
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
3
情報提供
1452
心臓用カテーテル型電極
ラッソー２５１５ナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
攣縮
国内
1
情報提供
1453
心臓用カテーテル型電極
ラッソー２５１５ナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
6
情報提供
1454
心臓用カテーテル型電極
ラッソーカテーテル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
2
情報提供
1455
心臓用カテーテル型電極
ラッソーナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1456
心臓用カテーテル型電極
心腔内除細動マルチカテーテル
日本ライフライン
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1457
心臓用カテーテル型電極
心腔内除細動マルチカテーテル
日本ライフライン
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
1458
心臓用カテーテル型電極
心腔内除細動マルチカテーテル
日本ライフライン
折れ，抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
1459
心臓用カテーテル型電極
心腔内除細動マルチカテーテル
日本ライフライン
なし
心タンポナーデのおそれ
国内
1
情報提供
1460
心臓用補綴材留置用デリバリーシステ AMPLATZER Trevisioデリバリーシステ
アボットメディカルジャパン 機器のずれ又は外れ
ム
ム
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1461
心臓用補綴材留置用デリバリーシステ
OcclutechデリバリーセットIII
ム
日本ライフライン
不明
ショック，細菌感染，心中隔欠損残存シャント，
低血圧，敗血症，肺炎
国内
1
情報提供
1462
心膜排液用カテーテル
カーディナルヘルス
亀裂，漏れ
気胸のおそれ
国内
1
情報提供
アスピレーション セルジンガー キット
104
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ，心停止
国内
1
情報提供
1446
心臓用カテーテル型電極
オプトレル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
1447
心臓用カテーテル型電極
オプトレル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
14
情報提供
1448
心臓用カテーテル型電極
デカナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
7
情報提供
1449
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック
国内
1
情報提供
1450
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
7
情報提供
1451
心臓用カテーテル型電極
ラッソー２５１５
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
3
情報提供
1452
心臓用カテーテル型電極
ラッソー２５１５ナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
攣縮
国内
1
情報提供
1453
心臓用カテーテル型電極
ラッソー２５１５ナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
6
情報提供
1454
心臓用カテーテル型電極
ラッソーカテーテル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
2
情報提供
1455
心臓用カテーテル型電極
ラッソーナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1456
心臓用カテーテル型電極
心腔内除細動マルチカテーテル
日本ライフライン
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1457
心臓用カテーテル型電極
心腔内除細動マルチカテーテル
日本ライフライン
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
1458
心臓用カテーテル型電極
心腔内除細動マルチカテーテル
日本ライフライン
折れ，抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
1459
心臓用カテーテル型電極
心腔内除細動マルチカテーテル
日本ライフライン
なし
心タンポナーデのおそれ
国内
1
情報提供
1460
心臓用補綴材留置用デリバリーシステ AMPLATZER Trevisioデリバリーシステ
アボットメディカルジャパン 機器のずれ又は外れ
ム
ム
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1461
心臓用補綴材留置用デリバリーシステ
OcclutechデリバリーセットIII
ム
日本ライフライン
不明
ショック，細菌感染，心中隔欠損残存シャント，
低血圧，敗血症，肺炎
国内
1
情報提供
1462
心膜排液用カテーテル
カーディナルヘルス
亀裂，漏れ
気胸のおそれ
国内
1
情報提供
アスピレーション セルジンガー キット
104