MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 258 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (258 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1275

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンペーシングの問題，機器の移動又は排出

1276

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

1277

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

1278

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

1279

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加手術

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパンペーシングなし，機器の移動又は排出

外科的介入

国内

1

情報提供

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンテレメトリの問題

手術時間の延長の疑い

国内

4

情報提供

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンインピーダンス問題，ペーシングの問題

失神寸前の状態，追加手術

国内

1

情報提供

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD スクリューインリード

アボットメディカルジャパン不明

感染症，再手術

国内

1

情報提供

1280

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD スクリューインリード

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング，ペーシング不全

感染症，再手術

国内

1

情報提供

1281

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD スクリューインリード

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1282

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

アボットメディカルジャパンリードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1283

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICDリードシングルコイル

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

1284

植込み型除細動器・ペースメーカリード Epsila EV MRIリード

日本メドトロニック

再手術のおそれ

国内

5

情報提供

1285

植込み型除細動器・ペースメーカリード Optisure シングルスクリューイン

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1286

植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン不明

感染症，血腫，血栓症，再手術

国内

1

情報提供

1287

植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATAi ICDリード

アボットメディカルジャパン被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1288

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切／不十分なショック／刺激

再手術

国内

1

情報提供

1289

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染の疑い

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1290

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

2

情報提供

1291

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症，皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

オーバーセンシング

256

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (258 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (258 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (258 ページ)