よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (197 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
閉塞
国内
1
情報提供
239
胃十二指腸用ステント
Niti-S 胃十二指腸用コンビステント
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
240
胃十二指腸用ステント
Niti-S 胃十二指腸用ステント
センチュリーメディカル
材料の分割、切断、又は裂け
閉塞
国内
2
情報提供
241
胃十二指腸用ステント
Niti-S 胃十二指腸用ステント
センチュリーメディカル
なし
穿孔，膿瘍
国内
1
情報提供
242
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
X Series 除細動器
旭化成ゾールメディカル
動作不良
治療遅延の疑い
国内
1
情報提供
243
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
X Series 除細動器
旭化成ゾールメディカル
心電図の表示不良
治療遅延のおそれ
国内
2
情報提供
244
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
ライフパック15
日本ストライカー
意図しない機器システムの動作の疑い
感電のおそれ
国内
1
情報提供
245
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
ライフパック15
日本ストライカー
意図しない機器システムの動作
既存状態の悪化の疑い
国内
1
情報提供
246
下肢再建用人工材料
Compressシステム
ジンマー・バイオメット
折れ
異物体内遺残
国内
1
情報提供
247
下肢再建用人工材料
KMLS脛骨近位再建システム
京セラ
破損
再置換，内外反変形
国内
1
情報提供
248
下肢再建用人工材料
PHYSIO-HIP SYSTEM リコンストラク
ションカップGA56
京セラ
外れ
再手術，疼痛
国内
2
情報提供
249
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
破損の疑い
再置換のおそれ，内外反変形
国内
1
情報提供
250
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
破損
再手術
国内
2
情報提供
251
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
破損
過伸展，再手術，内外反変形
国内
2
情報提供
252
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
折れ
再置換，疼痛
国内
1
情報提供
253
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
折れ
再置換
国内
1
情報提供
254
加温加湿器
MR850システム
Fisher&Paykel Healthcare 破損の疑い
低酸素飽和度
国内
1
その他
255
加温加湿器
プレシジョンフロー
エム・シー・メディカル
低酸素症，鼻腔の刺激のおそれ
国内
2
情報提供
温度の問題，機器の停止，給水不良の疑い
195
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
閉塞
国内
1
情報提供
239
胃十二指腸用ステント
Niti-S 胃十二指腸用コンビステント
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
240
胃十二指腸用ステント
Niti-S 胃十二指腸用ステント
センチュリーメディカル
材料の分割、切断、又は裂け
閉塞
国内
2
情報提供
241
胃十二指腸用ステント
Niti-S 胃十二指腸用ステント
センチュリーメディカル
なし
穿孔，膿瘍
国内
1
情報提供
242
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
X Series 除細動器
旭化成ゾールメディカル
動作不良
治療遅延の疑い
国内
1
情報提供
243
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
X Series 除細動器
旭化成ゾールメディカル
心電図の表示不良
治療遅延のおそれ
国内
2
情報提供
244
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
ライフパック15
日本ストライカー
意図しない機器システムの動作の疑い
感電のおそれ
国内
1
情報提供
245
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
ライフパック15
日本ストライカー
意図しない機器システムの動作
既存状態の悪化の疑い
国内
1
情報提供
246
下肢再建用人工材料
Compressシステム
ジンマー・バイオメット
折れ
異物体内遺残
国内
1
情報提供
247
下肢再建用人工材料
KMLS脛骨近位再建システム
京セラ
破損
再置換，内外反変形
国内
1
情報提供
248
下肢再建用人工材料
PHYSIO-HIP SYSTEM リコンストラク
ションカップGA56
京セラ
外れ
再手術，疼痛
国内
2
情報提供
249
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
破損の疑い
再置換のおそれ，内外反変形
国内
1
情報提供
250
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
破損
再手術
国内
2
情報提供
251
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
破損
過伸展，再手術，内外反変形
国内
2
情報提供
252
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
折れ
再置換，疼痛
国内
1
情報提供
253
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
折れ
再置換
国内
1
情報提供
254
加温加湿器
MR850システム
Fisher&Paykel Healthcare 破損の疑い
低酸素飽和度
国内
1
その他
255
加温加湿器
プレシジョンフロー
エム・シー・メディカル
低酸素症，鼻腔の刺激のおそれ
国内
2
情報提供
温度の問題，機器の停止，給水不良の疑い
195