医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

256

インスリンポンプ用輸液セット

インスリンポンプ 注入セット

日本メドトロニック

詰まり

ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシドーシス，高血
糖

257

インスリンポンプ用輸液セット

インスリンポンプ 注入セット

日本メドトロニック

詰まり

ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシドーシス，意識
消失，高血糖

国内

1

情報提供

258

インスリンポンプ用輸液セット

インスリンポンプ 注入セット

日本メドトロニック

詰まり

ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシドーシス

国内

3

情報提供

259

インスリンポンプ用輸液セット

インスリンポンプ 注入セット

日本メドトロニック

外れ

高血糖のおそれ

国内

2

情報提供

260

インスリンポンプ用輸液セット

インスリンポンプ 注入セット

日本メドトロニック

外れ

高血糖

国内

6

情報提供

261

ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセ
UKカフ付カテーテル
ス留置用カテーテル

ニプロ

破損の疑い，漏れ

機器の抜去

国内

2

情報提供

262

ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセ
UKカフ付カテーテル
ス留置用カテーテル

ニプロ

破損，漏れ

機器の抜去

国内

2

情報提供

263

ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセ
UKカフ付カテーテル
ス留置用カテーテル

ニプロ

亀裂，漏れ

機器の抜去

国内

3

情報提供

264

ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセ
UKカフ付カテーテル
ス留置用カテーテル

ニプロ

亀裂，空気混入のおそれ

機器の再留置，機器の抜去，空気塞栓症のお
それ

国内

1

情報提供

265

ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセ
UKカフ付カテーテル
ス留置用カテーテル

ニプロ

亀裂，空気混入

機器の抜去，空気塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

266

ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセ
ブラッドアクセス UK－カテーテルキット ニプロ
ス留置用カテーテル

空気混入，破損の疑い

機器の抜去，空気塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

267

ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセ
ブラッドアクセス UK－カテーテルキット ニプロ
ス留置用カテーテル

空気混入

機器の抜去，空気塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

268

ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテ
UKカテーテル セルジンガーキット
ル

ニプロ

亀裂の疑い，漏れ

失血のおそれ

国内

1

情報提供

269

ウロキナーゼ使用排液用チューブ

UKドレーンカテーテル

ニプロ

漏れ

感染のおそれ

国内

1

情報提供

270

ウロキナーゼ使用排液用チューブ

UKドレーンカテーテル

ニプロ

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

271

カテーテルコネクタ

Thopaz チューブ

カーディナルヘルス

機器のずれ又は外れ，漏れ

誤診・誤分類のおそれ，入院又は入院期間の
延長

国内

1

情報提供

272

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

出血

国内

1

その他

34