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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (247 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1088
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
販売名
企業名
不具合状況
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
1089
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
1090
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
1091
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1092
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症，再手術，腫脹・浮腫，発赤
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
感染症，再手術
国内
8
情報提供
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症，血腫
国内
1
情報提供
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死，感染症，再手術，創離開
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死，感染症，再手術
国内
1
情報提供
1093
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死，化膿性分泌物，感染症，再手術，皮
膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
1
情報提供
1094
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
びらん，感染症，再手術
国内
1
情報提供
1095
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
機能不全の疑い
不整脈
国内
1
情報提供
1096
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
機器のセンシング不全，不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1097
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
機器のセンシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1098
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ，不整脈の疑い
国内
1
情報提供
1099
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1100
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
5
情報提供
1101
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1102
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗
再手術
国内
2
情報提供
1103
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
アンダーセンシング
脳損傷
国内
1
情報提供
1104
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
インレクサ 7 CRT-D QP
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
245
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1088
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
販売名
企業名
不具合状況
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
1089
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
1090
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
1091
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1092
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症，再手術，腫脹・浮腫，発赤
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
感染症，再手術
国内
8
情報提供
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症，血腫
国内
1
情報提供
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死，感染症，再手術，創離開
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死，感染症，再手術
国内
1
情報提供
1093
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死，化膿性分泌物，感染症，再手術，皮
膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
1
情報提供
1094
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
びらん，感染症，再手術
国内
1
情報提供
1095
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
機能不全の疑い
不整脈
国内
1
情報提供
1096
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
機器のセンシング不全，不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1097
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
機器のセンシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1098
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ，不整脈の疑い
国内
1
情報提供
1099
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1100
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
5
情報提供
1101
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1102
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗
再手術
国内
2
情報提供
1103
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
アンダーセンシング
脳損傷
国内
1
情報提供
1104
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
インレクサ 7 CRT-D QP
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
245
健康被害状況