MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 184 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (184 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

18

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出，出血

国内

1

情報提供

19

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出，逆流，手術時間の延長

国内

1

情報提供

20

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出，逆流

国内

5

情報提供

21

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

切れの疑い

機器摘出，逆流，血栓の疑い

国内

1

情報提供

22

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

石灰化，変質

機器摘出

国内

1

情報提供

23

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

ずれの疑い

機器摘出，逆流

国内

1

情報提供

24

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン不明

バルブインバルブ，逆流，心不全

国内

1

情報提供

25

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化，石灰化

機器摘出，狭窄，呼吸困難，心不全

国内

1

情報提供

26

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化，自己組織の増殖

機器摘出，再手術

国内

1

情報提供

27

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化，自己組織の増殖

機器摘出，逆流，再手術，心不全

国内

1

情報提供

28

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出，逆流，再手術，心不全

国内

1

情報提供

29

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出，逆流，再手術

国内

1

情報提供

30

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

悪寒，冠動脈閉塞，機器摘出，逆流，血圧低
下，血栓，心原性ショック，蒼白，背部痛，発汗

国内

1

情報提供

31

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

弁周囲逆流

国内

2

情報提供

32

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎

国内

1

情報提供

33

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流

国内

1

情報提供

34

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出

国内

2

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (184 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (184 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (184 ページ)