いて省令改正を行った。
一方、海外から個人輸入される医薬品の一部に偽造品が含まれることが知られているこ
とから、2013（平成 25）年に「あやしいヤクブツ連絡ネット」を開設し、個人輸入され
た医薬品等に関連する健康被害等の情報収集、ホームページ（https://www.yakubutsu.
mhlw.go.jp/）や X（旧 Twitter）などを通じた国民への情報提供、電話での相談対応を
実施している。
さらに、2014（平成 26）年からインターネットパトロール事業を開始し、医薬品の不
正なインターネット販売を能動的に監視し、違反サイトについてはレジストラ等にドメイ
ンの停止を要請するなどの対応を行っている。
また、模造医薬品の流通等の不正事案に迅速に対処するため、2020（令和 2）年 9 月
に麻薬取締官及び麻薬取締員に模造医薬品に関する取締り権限が付与された。

（2）後発医薬品等の品質管理の向上

2020（令和 2）年以降、後発医薬品の製造業者等について、製造管理及び品質管理上

の法令違反などによって行政処分が相次ぎ、後発医薬品等の品質や安全性に対する国民の
健康で安全な生活の確保
第
章

7

信頼を失墜させる事案が続いて発生した。これを踏まえ、類似事案の再発を防止し、医薬
品の適切な品質と安全性を確保するため、①医薬品製造販売業者等に対する法令遵守体制
整備の義務付け、②製造業者に対する無通告立入検査の強化、③行政処分基準の厳格化な
どの措置を講じた。
さらに、薬事監視のより一層の強化を図るため、
「創薬力の強化・安定供給の確保等の
ための薬事規制のあり方に関する検討会」における議論を踏まえ、PMDA と都道府県と
の合同による無通告立入検査の拡充、国と都道府県間の査察結果の共有を含む情報連携の
強化等の取組みを実施している。また、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会における
議論を踏まえ、法令違反等があった場合の薬事に関する業務に責任を有する役員に対する
変更命令の導入、医薬品品質保証責任者の設置義務の法定化等の医薬品製造販売業者等の
ガバナンス強化、GMP 適合性調査制度の見直しによる薬事監視体制の強化等について盛
り込まれた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一
部を改正する法律」
（令和 7 年法律第 37 号）が、2025（令和 7）年 5 月に公布された。

4 薬剤師の資質向上と薬局機能の強化等

（1）薬剤師の資質向上

医療の高度化、医薬分業の進展などに伴う医薬品の適正使用の推進といった社会的要請

に応えるため、大学における薬学教育及び卒後の生涯学習を充実させることにより、薬剤
師の資質向上に努める必要がある。これを踏まえ、大学における薬学教育については、臨
床に係る実践的な能力を培うことができるよう、2006（平成 18）年度から、修業年限を
4 年から 6 年に延長し、6 年制課程を修めて卒業した者に薬剤師国家試験の受験資格を与
えることとした。
また、2023（令和 5）年 2 月に 2040（令和 22）年以降の社会的役割を見据え、医・
歯・薬学教育における一部目標の共通化及び学修成果基盤型教育の導入等を内容として薬
学教育モデル・コア・カリキュラムが改訂され、2024（令和 6）年度入学生から適用さ

360

令和 8 年版

厚生労働白書