ネットワーク」の取組みを推進している。

（4）臨床研究に対する信頼性確保への取組み

2013（平成 25）年以降、臨床研究においてデータの操作や利益相反行為という複数の

不正事案が発覚したことを契機に、厚生労働省では、研究の信頼性確保のため、2015
（平成 27）年 4 月、従来の研究倫理指針にモニタリング・監査等に関する規定を新設した
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」
（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示
第 3 号）を施行した。さらに、ヒトゲノム・遺伝子解析技術の進展に伴い、2021（令和
3）年 6 月に「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成 13 年文部科学省・
厚生労働省・経済産業省告示第 1 号）と統合し、
「人を対象とする生命科学・医学系研究
に関する倫理指針」
（令和 3 年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第 1 号）を施行し
た。個人情報保護を含む研究対象者保護の観点など、医学研究を取り巻く環境の変化等に
応じ、現在、改正に向けた検討を行っている。
また、未承認・適応外の医薬品等の評価を行う臨床研究を実施する場合の必要な手続
き、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の義務等を定めた「臨床研究法」
（平成 29 年法律第 16 号）を 2018（平成 30）年 4 月から施行した。2021 年 1 月からは同
第
章

5

法の附則に基づく施行後 5 年に係る見直しの検討を開始し、2025（令和 7）年 5 月末に改
正法を施行した。臨床研究法に規定する臨床研究については、実施計画等を厚生労働省が
整備するデータベース（jRCT）に記録し、公表することが定められている。また、「医

医療関連イノベーションの推進

薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法
律」
（令和元年法律第 63 号）の施行に伴い、2020（令和 2）年 9 月から治験の実施状況等
についても公表が義務づけられたことを受け、治験の実施状況等についても jRCT におい
て公表している。さらに、jRCT 及び民間のデータベースに登録された臨床研究等のデー
タは、厚生労働省が運用する「臨床研究情報ポータルサイト」において統合検索が可能で
あり、国民・患者は、現在どのような臨床研究等が進行しているか、どのような臨床研究
等に参加できるかなどを確認することができる。

（5）医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査の迅速化等

医薬品等の承認審査の迅速化に向けては、これまでも独立行政法人医薬品医療機器総合

機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency：PMDA）の体制強化を図っ
てきている。
しかしながら、我が国の医薬品産業については、近年、創薬における国際的な競争力の
低下、後発品を中心とする安定供給への不安、欧米では承認されている医薬品が日本では
開発・申請されないドラッグ・ロスの拡大等、様々な課題が指摘されている。薬事規制の
在り方についても、小児用・希少疾病用医薬品を中心とするドラッグ・ロス問題の解消に
向けて、2023（令和 5）年 7 月から 2024（令和 6）年 3 月にかけて開催した「創薬力の
強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏ま
え、①希少疾病用医薬品の指定要件の運用見直し、②成人用の開発時に企業が小児用医薬
品の開発計画を策定し PMDA が確認する仕組みの導入、③海外で臨床開発が先行した医
薬品の国際共同治験開始前の日本人第Ⅰ相試験実施を原則不要とする取扱い等について、

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令和 8 年版

厚生労働白書