第2部

現下の政策課題への対応

エンサー等を製造販売する際の取扱いについて」、また、2017 年 1 月に「遺伝子検査シス
テムに用いる DNA シークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q
＆ A）について」、さらに 2018 年 9 月に「遺伝子検査システムに用いる DNA シークエン
サー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q ＆ A）その 2」を公表し、
DNA シークエンサー等を用いた遺伝子解析システムの「医薬品、医療機器等の品質、有
効性及び安全性の確保等に関する法律」
（昭和 35 年法律第 145 号）上の取扱いを明確化す
ることで、開発を推進している。
他方、患者のアクセスの確保については、
「難病の患者に対する医療等に関する法律」
（平成 26 年法律第 50 号）の施行を踏まえ、診療報酬において、関係学会の作成する指針
に基づいて行われた場合に限り、診断に遺伝子関連検査が必須とされている指定難病への
遺伝子関連検査を保険適用としており、エビデンスに基づいて順次対象疾患を追加してい
る。
また、2022（令和 4）年 9 月に策定された「全ゲノム解析等実行計画 2022」に基づき、
がん・難病領域の全ゲノム解析等を実施している。その解析結果を利活用することによ
り、個別化医療を推進し、国民に質の高い医療を届けるとともに、がん・難病の研究・創
推進機構を設立し、この取組みのさらなる推進を目指す。
さらに、2023（令和 5）年 6 月に議員立法により成立した「良質かつ適切なゲノム医
療を国民が安心して受けられるようにするための施策の総合的かつ計画的な推進に関する
法律」
（令和 5 年法律第 57 号）に基づき、
「ゲノム医療施策に関する基本的な計画」を
2025（令和 7）年 11 月に閣議決定した。同計画では、
「個人の権利及び利益を尊重しな
がらゲノム医療を推進することで、国民の健康に寄与することを目指す」ことを全体目標
の目標を定めている。

7

章

3 ゲノム編集技術等が用いられたヒト受精胚等の臨床利用について

第

とし、
「国民の適切な理解と啓発」
「医療等の提供体制の構築」
「研究開発の推進」の 3 分野

健康で安全な生活の確保

薬等を促進するための取組みを進めてきた。2026（令和 8）年 3 月には日本ゲノム医療

ゲノム編集技術等については近年技術革新が著しいが、一方で、これをヒトの胚や生殖

細胞に用いた上で胎内に移植することについては、現時点では技術上の限界や生じ得るリ
スクについて十分に評価することができない科学技術上の課題等がある。
この点について厚生労働省及び関係省庁の有識者会議において検討が重ねられた結果、
諸外国においては罰則付きの法的規制が整備されていることも鑑み、確実な実行性の担保
のため法律により規制することが必要との見解が取りまとめられた。
このため、厚生労働省では「ヒトゲノム編集胚等の取扱いの規制に関する法律案」を、
2026（令和 8）年 4 月に第 221 回特別国会に提出した。

令和 8 年版

厚生労働白書

317