第2部

現下の政策課題への対応

ても、製薬企業が原材料等の調達先の複数化や代替供給先の探索を行う際の費用への補助
等を行うことで、医薬品サプライチェーンの強靱化を図っている。

（3）治験・臨床試験環境の整備

1996（平成 8）年の薬事法改正、1997（平成 9）年の医薬品の臨床試験の実施の基準

に関する省令（平成 9 年厚生省令第 28 号）の制定、2002（平成 14）年の薬事法改正、
2005（平成 17）年の医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労
働省令第 36 号）の制定により、医薬品や医療機器の治験の倫理性、科学性等に関する水
準は従来と比較して大きく向上した。しかし、医療機関等の実施体制は必ずしも十分では
なく、1997 年以降の治験実施件数は、それ以前よりも大きく減少することになった。そ
のような状況を改善するため、2003（平成 15）年 4 月に文部科学省と厚生労働省が共同
で「全国治験活性化 3 カ年計画」を取りまとめ、その後も 2007（平成 19）年、2012（平
成 24）年、2019（令和元）年に推進策に関する取りまとめを行い、継続して治験・臨床
試験の活性化に取り組んできている。
前回の取りまとめから 5 年が経過していることを踏まえ、2024（令和 6）年度中から
厚生科学審議会臨床研究部会において、有識者からの意見を伺い、2025（令和 7）年 6

また、日本発の革新的医薬品・医療機器の開発に必要となる質の高い臨床研究を推進す
担う病院を臨床研究中核病院（2026（令和 8）年 4 月 1 日現在、16 病院）として医療法
上に位置づけている。臨床研究中核病院は、質の高い臨床研究・治験を自ら実施するだけ
で な く、 他 施 設 に お け る 臨 床 研 究・ 治 験 の 計 画 立 案 や 実 施 を 支 援 す る Academic
Research Organization（ARO）機能を有しており、我が国における様々な革新的医療
技術の創出を推進している。
一方で、治験・臨床試験を取り巻く環境は大きく変化しており、国際水準の研究開発環
境の実現のため、臨床研究中核病院には我が国の創薬力の牽引役となることが期待されて

医療関連イノベーションの推進

るため、2015（平成 27）年 4 月から国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を

5

章

定・公表した。

第

月に「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025 年版とりまとめ」を策

いる。これを踏まえ、臨床研究中核病院の役割及び機能について再検討するため、2024
年度中より厚生科学審議会臨床研究部会において今後の臨床研究中核病院のあり方につい
て議論し、基本的考え方や対応等について整理を行った。また、2025 年度厚生労働科学
特別研究事業において、臨床研究部会での整理を踏まえた新たな承認要件について検討し
ており、2026 年度中を目途に関係法令の改正を行う予定としている。
厚生労働省としては、引き続き、臨床研究中核病院を中心に、国際共同治験・臨床試験
を円滑に実施するための体制構築や、臨床研究従事者等の養成を行うなど、国際水準の治
験・臨床試験実施体制の更なる向上を目指していく。なお、これらの事業の一部について
は、AMED において、文部科学省で整備している橋渡し研究支援機関と一体的に整備を
進めている。
また、企業等による医薬品・医療機器等の研究開発の加速を通じて、国民の健康寿命を
延伸するため、国立高度専門医療研究センター（ナショナルセンター）や学会等が構築す
る疾患登録システム等のレジストリの利活用を促進する「クリニカル・イノベーション・

令和 8 年版

厚生労働白書

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