図表 5-2-1

第 3 期医療分野研究開発推進計画の概要

○医療分野研究開発推進計画とは、健康・医療戦略推進法第 18 条に基づき、政府が講ずべき医療分野の研究開発並びにその環境の整備及び成果の普及に関する施策の集
中的かつ計画的な推進を図るため、健康・医療戦略推進本部が策定する計画。
○国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) が研究機関の能力を活用して行う医療分野の研究開発及びその環境の整備等の中核的な役割を担うよう作成する。
対象期間：2025-2029 年度

現状認識

課題

・高齢化に伴う医療の必要性の増大

求められる取組

・我が国の医薬品産業等の競争力低下

・感染症有事を経験
・医薬品、医療機器の輸入超過が増大

・ライフサイエンスの研究力低下
・ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス問題

・新規モダリティ開発の世界的な潮流

の指摘

・出口志向の研究開発の推進

・国際水準の臨床試験実施体制の整備
・新規モダリティの国内製造体制の整備
・絶え間ないシーズの創出

・AI 技術活用による社会変革の予期

基本方針：第３期の計画策定の基本的な方向性を４つの観点で整理
健康長寿社会の実現に向け世界最高水準の医療技術に資する研究開発を推進し、その成果に
より産業競争力強化にも貢献する。絶え間なく創薬シーズを創出し、出口志向性を強化して
成果の実用化を加速する。

基礎研究

応用研究

開発研究
非臨床
臨床試験

実用化
薬事承認・
製品上市等

民間企業
・基礎から実用化までの一貫した研究開発の加速：基礎研究の継続的安定的支援、事業間の連携
様々な
研究開発、製品化・市場化
フェー
AMED
強化、出口志向性の強化
ズにお
ける早
８PJによる研究開発
・統合プロジェクト (PJ) の再編：感染症 PJ、イノベーション・エコシステム PJ を新たに設定
期の企
業導出
・最先端の研究開発を支える環境の整備：拠点の活性化、施設設備の共用促進、人材力の強化、 革新的な基礎研究
への取
ニーズはあるものの市場性が低い分野等
組
基礎研究の充実、研究基盤の整備
B事業
D事業
C事業
A事業
・感染症有事に備えた対応

研究開発等施策：具体的な取り組みを整理するとともにその実施体制の強化を記述
１．世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発

２．研究開発環境の整備 及び成果の

(2) インハウス研究開発
(3) 統合プロジェクト

(1) 研究基盤の整備
・臨床研究中核病院等拠点の強化

普及等

(1) 研究開発の一体的推進 ：推進本部が予算要求配分方針を調整

①医薬品 PJ

：政府機関の行う関連研究との連携
：各省庁の関連事業を一元管理のもとで推進
②医療機器・ヘルスケア PJ

③再生・細胞医療・遺伝子治療 PJ

第
章

⑤データ利活用・ライフコース PJ

体制の整備

⑥シーズ開発・基礎研究 PJ

⑦橋渡し・臨床加速化 PJ
⑧イノベーション・エコシステム PJ
(4) 疾患領域に関連した研究開発
(5) 全８統合 PJ に共通して推進する取組
①基礎から実用化までの一貫し

進
②新規モダリティの創出・育成
③研究 DX、オープンサイエン
スの推進

⑥シーズ開発
・基礎研究

医療関連イノベーションの推進

た研究開発の加速：伴走支援
機能の強化、成果の移転の促

PJ

①医薬品 PJ
②医療機器・ヘルスケア PJ
③再生・細胞医療・遺伝子治療 PJ
④感染症 PJ
⑤データ利活用・ライフコース PJ
⑦橋渡し・臨床加速化 PJ

がん領域

④国際展開

難病・希少疾患領域

⑧イノベーション
・エコシステム

5

・国際水準の治験・臨床試験実施

④感染症 PJ

PJ

ライフコース領域

・施 設・設 備 の 共 用・利 用 体 制 の

整備
(2) 推進体制の整備
・人材力の強化
・人材流動の促進

・基礎研究の推進
(3) 制度及び運用の充実

・レギュラトリーサイエンス及び
国際規制調和の推進

3．AMED の役割

(1) 優れたシーズの創出・実用化の加速
出口志向の研究開発マネジメント、
事業間連携の強化、
シーズの育成

◆AMED において、調整費の柔軟な活用に
より各省庁補助等事業の間の連携を確保
し切れ目ない支援を行うとともに、革新
的なシーズを継続して創出しつつ事業の
検討段階から出口志向の研究開発マネジ
メントを行うことによって、優れたシー
ズの企業への導出を加速する。実施のた
めに必要な体制整備を行う。

(2) 統合プロジェクトの運営
(3) 伴走支援体制の整備

(4) 統合プロジェクトに共通する取組及び
研究開発環境の整備の推進

成果目標：目標の位置づけを、目指すもの・達成を管理するもの・推移を観測するものに整理し、進捗に応じ見直すことを明記
目指すもの：薬事承認件数の増、製品上市数の増、ガイドラインへの反映の増、企業導出件数 130 件 / 年 (20 件増 )、被引用度 Top1% の論文数 120 件 / 年
推移の観測：成果の権利譲渡契約 / 実施許諾、新規品目の薬事承認、海外承認件数、国際共同治験数、AMED 主導の事業間連携数
等

3 次世代医療基盤法

匿名加工・仮名加工された医療情報の安全・適正な利活用を通じて、健康・医療に関す

る先端的研究開発や新産業創出を促進するための「医療分野の研究開発に資するための匿
名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律」
（次世代医療基盤法）
（平成 29 年法律
第 28 号）において、2026（令和 8）年 3 月現在、三つの認定作成事業者において約 619
万人分の医療情報を収集して、114 件の利活用実績につなげている。また、研究開発の更
なる促進を図るための仮名加工医療情報＊4 の取扱いについて、2024（令和 6）年 12 月に
認定仮名加工医療情報作成事業者として 3 社が、2025（令和 7）年 2 月に認定仮名加工医
療情報利用事業者として 2 社が、同年 8 月に更に 2 社が認定を受けたほか、匿名加工医療
情報を NDB＊5 等のデータと連結して利用することができる状態で提供するための仕組み
等が設けられている。さらに、仮名加工医療情報についても NDB 等のデータと連結可能
＊ 4 他の情報と照合しない限り、特定の個人を識別することができないよう医療情報を加工して得られる個人に関する情報。
＊ 5 「高齢者の医療の確保に関する法律」（高齢者医療確保法）（昭和 57 年法律第 80 号）に基づき、国民の特定健診や特定保健指導情報、レ
セプト情報を管理するデータベース。

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令和 8 年版

厚生労働白書