2023 年 11 月にプログラム医療機器の二段階承認に関する運用通知を、2024 年 6 月にそ
の質疑応答集を発出した。また、2024 年 7 月には PMDA の「プログラム医療機器審査
室」を「プログラム医療機器審査部」に組織改編することでプログラム医療機器に係る相
談・審査体制の強化に取り組んでいる。

（6）再生・細胞医療・遺伝子治療の実用化の推進

再生・細胞医療・遺伝子治療（以下「再生医療等」という。）は、これまで有効な治療

法のなかった疾患の治療ができるようになるなど、国民の期待が高い一方、新しい医療で
あることから、安全性を確保しつつ迅速に提供する必要がある。
このため、再生医療等製品については、2014（平成 26）年 11 月に改正施行した「医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の下、再生医療の特
性を踏まえた規制を行うこととしており、これまで 23 製品が承認されている。また、同
法改正と併せて、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」
（以下「再生医療等安全性
確保法」という。平成 25 年法律第 85 号）を施行し、再生医療等のリスクに応じた提供計
画の届出など、再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするととも
に、特定細胞加工物等製造施設の構造設備基準や許可等の手続きなどを定め、再生医療等
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章

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の迅速かつ安全な提供等を図っている。また、2025（令和 7）年 5 月には「再生医療等
の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」（令和 6 年法律第
51 号）が施行され、人の体内で遺伝子の導入や改変を行う技術（in vivo 遺伝子治療）

医療関連イノベーションの推進

やその関連技術を新たに再生医療等安全性確保法の対象とするとともに、認定再生医療等
委員会の設置者に対する立入検査や欠格事由の規定を整備することにより、審査の公正な
実施を確保し、再生医療等の提供基盤を整備した。
また、関係省庁と連携し、基礎研究から臨床段階まで切れ目なく一貫した研究開発助成
を行い、臨床研究や iPS 細胞やオルガノイド等を用いた創薬研究に対する支援など、再生
医療等の実用化を推進する取組みを実施している。
さらに、2016（平成 28）年から、再生医療等の実用化をさらに推進するため、日本再
生医療学会を中心としたナショナルコンソーシアムを構築し、再生医療等の臨床研究に係
る技術支援や人材育成などを行う取組みも実施しているほか、再生医療等臨床研究推進モ
デル病院及びベクター製造支援機関等の機能・規模の拡充に対する継続支援を行ってい
る。2024（令和 6）年から、革新性が高い再生医療等のシーズを有し AMED 研究事業に
採択された研究テーマを対象に、PMDA に新たに設置する「再生医療等製品インタープ
レター」を通じて、臨床研究から治験を経て薬事申請に至るまで適切な助言・相談等に係
る伴走型の支援等を実施している。

（7）医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画

医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画（医療機器基本計画）は、2014

（平成 26）年に成立した「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び
普及の促進に関する法律」
（医療機器促進法）に基づき、我が国の医療の質の向上のため、
医療機器政策に特化し、各段階に応じた関係省庁の各種施策を網羅した政府として初めて
の基本計画である。

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令和 8 年版

厚生労働白書