第2部

現下の政策課題への対応

ン＊29 で、使用する本人に対して必要な情報提供及び薬学的知見に基づく指導を行う必要
がある。また、一般用医薬品は、そのリスクの大きさに応じて第 1 類医薬品、第 2 類医薬
品及び第 3 類医薬品の 3 つに分けられており、そのリスク区分に応じた薬剤師又は登録販
売者による情報提供等の販売ルールが整備されている。
また、濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあ
り、その防止を図る必要がある医薬品は、指定濫用防止医薬品として指定され、指定濫用
防止医薬品を販売する場合は、薬剤師又は登録販売者は購入希望者への必要な確認と情報
提供を行う必要がある＊30。
厚生労働省のホームページには、一般用医薬品のインターネット販売を行うサイトのリ
スト＊31 を掲載し、国民が安心して一般用医薬品を購入できるようにするための措置を行っ
ているほか、一般消費者を調査員とし、全国の薬局・店舗販売業等を対象として、医薬品
の販売ルールを遵守しているかを確認するための調査を行っている。
情報通信技術の進歩やセルフケア・セルフメディケーションの推進、新型コロナウイル
ス感染症の影響によるオンラインでの社会活動の増加など、一般国民における医薬品を巡
る状況は大きく変化しており、加えて、一般用医薬品の濫用など安全性確保に関する課題
全かつ適正な使用を確保するとともに、国民の医薬品へのアクセスを向上させる観点か
ら、2024（令和 6）年 4 月以降、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、
2023（令和 5）年 2 月から開催されていた「医薬品の販売制度に関する検討会」の取り
まとめも踏まえた議論が行われ、2025（令和 7）年 1 月に同部会の取りまとめを公表し、
この取りまとめの内容を盛り込んだ、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律等の一部を改正する法律」
（令和 7 年法律第 37 号）において、市販薬
規定の整備を行い、2026（令和 8）年 5 月 1 日の施行に向けて、下位法令が公布された。

第

の濫用防止に向けた販売制度の見直し及び要指導医薬品に係るオンライン服薬指導方法の

健康で安全な生活の確保

も生じてきている状況にある。これらにかんがみ、医薬品のリスクを踏まえ、医薬品の安

章

7

3 医療用医薬品の品質確保対策

（1）偽造品対策

2017（平成 29）年 1 月、C 型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が卸売販売業

者、薬局を通じて、患者に渡る事案が発生した。偽造品を使用した場合、期待する治療効
果が得られず、健康被害が生じる可能性もあり、偽造品の流通は保健衛生上の大きな問題
である。
本事案を受け、2017 年 10 月に、薬局開設者等に課される医薬品の譲受・譲渡時の記
録事項として、相手方の身元確認の方法、ロット番号、使用期限等を追加すること等につ
＊ 29 要指導医薬品については、これまで薬剤師が対面での販売に限られていたところ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和 7 年法律第 37 号）により、薬剤師の判断に基づき、オンライン服薬指導による必
要な情報提供等のみでの販売を可能とされた。ただし、適正使用のために必要な確認を対面で行うことが適切である品目は対象から除外
可能とされた。
＊ 30 これまで「濫用等のおそれのある医薬品」として定められていた成分を含む医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和 7 年法律第 37 号）において、「指定濫用防止医薬品」として規定され、指定
濫用防止医薬品を販売する場合、薬剤師又は登録販売者は、指定濫用防止医薬品を濫用した場合における保健衛生上の危害の発生のおそ
れがある旨を情報提供する必要があり、また、他の店舗や他の指定濫用防止医薬品の購入の有無等についての確認が必要になるほか、指
定濫用防止医薬品を複数個、あるいは一つでも大容量の製品を購入する場合は、その理由を確認する必要がある。また、18 歳未満は指
定濫用防止医薬品を 1 箱（少量）しか購入できず、薬剤師又は登録販売者は対面又はビデオ通話システムを用いて販売することが求めら
れる。
＊ 31 一般用医薬品の販売サイト一覧 https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/hanbailist/index.html

令和 8 年版

厚生労働白書

359