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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (914 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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報告者の中学 3 年（15 歳）の息子が 1 回目接種後にコロナに感染して
しまった。
5 月末か 6 月初めに 1 回目を接種した;
本日（2022/08/01）2 回目を予定していた。
本日（2022/08/01）2 回目を予定していたが、2022/08/04 まで自宅療
養のため予約はキャンセルした。
報告者は、コロナに感染した後、2 回目の接種までの間隔を教えてほし
いとのことであった。
事象の転帰は報告されなかった。
結論：
PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチンの苦情について調査を行った。
調査には関連のあるバッチ記録の確認、逸脱調査および報告されたロ
ットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット番号 FM7534 の関連ロットと決定さ
れた。
苦情サンプルは返却されなかった。
調査期間中に関連する品質問題は確認されなかった。
製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はそのバッチの品質を表すもので
はなく、当該バッチは引き続き許容可能と結論付けた。
NTM プロセスは当局通知を不要と決定した。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認できなかったため、根本原因や CAPA は特定されなかった。
914
しまった。
5 月末か 6 月初めに 1 回目を接種した;
本日（2022/08/01）2 回目を予定していた。
本日（2022/08/01）2 回目を予定していたが、2022/08/04 まで自宅療
養のため予約はキャンセルした。
報告者は、コロナに感染した後、2 回目の接種までの間隔を教えてほし
いとのことであった。
事象の転帰は報告されなかった。
結論：
PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチンの苦情について調査を行った。
調査には関連のあるバッチ記録の確認、逸脱調査および報告されたロ
ットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット番号 FM7534 の関連ロットと決定さ
れた。
苦情サンプルは返却されなかった。
調査期間中に関連する品質問題は確認されなかった。
製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はそのバッチの品質を表すもので
はなく、当該バッチは引き続き許容可能と結論付けた。
NTM プロセスは当局通知を不要と決定した。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認できなかったため、根本原因や CAPA は特定されなかった。
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