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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (228 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本報告は、製品情報センターおよび製品品質グループを介して連絡可
能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
63 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2 (コミナティ）の
接種を 2021/07/30（ロット番号：EW0207、使用期限：2021/09/30、1
回目、単回量）と 2021/08/20（ロット番号：FD0889、使用期限：
2021/09/30、2 回目、単回量）に受けた。
患者の関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
以下の情報は報告された：
COVID-19（医学的に重要）、発生日時：2022/03/08、転帰：「回復」
（2022/03）；
18639
予防接種の効果不
予防接種の効果不良（医学的に重要）、発生日時：2022/03/08、転
良;
帰：「回復」（2022/03）、「2 回目と 3 回目の間に 2022/03/08 にコロ
ナに感染した」と記載された。
ＣＯＶＩＤ−１９
予防接種の効果不良、COVID-19 の結果として治療的な処置が行われ
た。
臨床経過：
2 回目と 3 回目の間に 2022/03/08 にコロナに感染して、2022/03/12 か
らラゲブリオカプセルを 5 日間服用していた。
治療は終わって今は元気であった。
結論：
本ロットの有害事象について、安全性調査要請および／または薬効欠
如が以前に調査された。全ての分析結果が確認され、登録された制限
値以内であった。参照 PR ID の調査の結果、以下の結論が出た：
228
能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
63 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2 (コミナティ）の
接種を 2021/07/30（ロット番号：EW0207、使用期限：2021/09/30、1
回目、単回量）と 2021/08/20（ロット番号：FD0889、使用期限：
2021/09/30、2 回目、単回量）に受けた。
患者の関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
以下の情報は報告された：
COVID-19（医学的に重要）、発生日時：2022/03/08、転帰：「回復」
（2022/03）；
18639
予防接種の効果不
予防接種の効果不良（医学的に重要）、発生日時：2022/03/08、転
良;
帰：「回復」（2022/03）、「2 回目と 3 回目の間に 2022/03/08 にコロ
ナに感染した」と記載された。
ＣＯＶＩＤ−１９
予防接種の効果不良、COVID-19 の結果として治療的な処置が行われ
た。
臨床経過：
2 回目と 3 回目の間に 2022/03/08 にコロナに感染して、2022/03/12 か
らラゲブリオカプセルを 5 日間服用していた。
治療は終わって今は元気であった。
結論：
本ロットの有害事象について、安全性調査要請および／または薬効欠
如が以前に調査された。全ての分析結果が確認され、登録された制限
値以内であった。参照 PR ID の調査の結果、以下の結論が出た：
228