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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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ゼリン坐剤、ビーフリード輸液、ビタメジン静注、プリンペラン注射
液、ソルデム 3A。
調査担当医師は事象を重篤（入院）と分類した。
調査担当医師は有害事象と試験薬との因果関係について合理的な可能
性があるが、有害事象と併用薬との因果関係について合理的な可能性
はないと考えた。
追加情報（2021/10/04）：本追加報告は症例 2021384048 と
2021377290 は重複症例であったということを通知するものである。以
降すべての続報情報は、企業症例番号 2021377290 にて報告される。重
複症例 2021384048 は医薬品医療機器総合機構（PMDA）の経由で連絡可
能な医師からの自発報告である。PMDA 受付番号：v21100741。
2021/10/04 に試験の調査担当医師から入手した追加の新情報は下記の
通り：
被験者は非介入試験（プロトコル C4591006）に登録された被験者であ
った。
2021/03/17 14:58 は事象（2021/03/17）の発現時間として更新され、
転帰は未回復に更新された。
救急救命室は選択されなかった。
重篤性基準は入院（2021/04/06〜2021/04/23）であった。
事象（コロナワクチン接種後後遺症）は追加され、報告種類は非介入
試験（プロトコル C4591006）に変更され、病歴（蕁麻疹）は追加さ
れ、コミナティに関する投与情報は更新された。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
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液、ソルデム 3A。
調査担当医師は事象を重篤（入院）と分類した。
調査担当医師は有害事象と試験薬との因果関係について合理的な可能
性があるが、有害事象と併用薬との因果関係について合理的な可能性
はないと考えた。
追加情報（2021/10/04）：本追加報告は症例 2021384048 と
2021377290 は重複症例であったということを通知するものである。以
降すべての続報情報は、企業症例番号 2021377290 にて報告される。重
複症例 2021384048 は医薬品医療機器総合機構（PMDA）の経由で連絡可
能な医師からの自発報告である。PMDA 受付番号：v21100741。
2021/10/04 に試験の調査担当医師から入手した追加の新情報は下記の
通り：
被験者は非介入試験（プロトコル C4591006）に登録された被験者であ
った。
2021/03/17 14:58 は事象（2021/03/17）の発現時間として更新され、
転帰は未回復に更新された。
救急救命室は選択されなかった。
重篤性基準は入院（2021/04/06〜2021/04/23）であった。
事象（コロナワクチン接種後後遺症）は追加され、報告種類は非介入
試験（プロトコル C4591006）に変更され、病歴（蕁麻疹）は追加さ
れ、コミナティに関する投与情報は更新された。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
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