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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (845 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した
自発報告である。PMDA 受付番号：v2210001914（PMDA）、v2210001654
（PMDA）。その他の症例識別子：v2210001914（PMDA）、v2210001654
（PMDA）。
2021/10/31、30 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のための BNT162b2（コ
ミナティ、投与２回目、単回量、バッチ/ロット番号：不明、30 歳時）
を接種した。
関連した病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下のとおり：
2021/10/10（接種日）、COVID-19 ワクチン（投与 1 回目、製造販売業
体調不良;
者不明）、COVID-19 免疫のため、反応：「37 度台微熱」、「腕の痛
み」。
心筋炎;
報告された情報は以下のとおり：
20378
発熱;
2021 発現、Ｃ-反応性蛋白（非重篤）、転帰「不明」、報告事象「CRP
突然死;
上昇」;
Ｃ−反応性蛋白増
2021 発現、心筋炎（死亡、医学的に重要）、転帰「死亡」、報告事象
加
「心筋内に広範に炎症細胞の浸潤/心筋炎/マクロファージ」;
2021 発現、体調不良（非重篤）、転帰「不明」;
2021/10/31 発現、発熱（死亡）、転帰「死亡」、報告事象「摂氏 37 度
台の発熱/その後も発熱が継続」;
2021/11/03 発現、突然死（死亡、医学的に重要）、転帰「死亡」。
臨床検査と処置は以下のとおり：
解剖：（2021/11/05）、冠動脈狭窄なし；（2022/03/08）心筋組織の
炎症性所見、注記：心筋組織の炎症所見は左室心筋内には広範に、右
室心筋内にも一部にマクロファージと T リンパ球の浸潤を認めた；非
特異的 IgE：（2021/11/05）25.0 IU/ml、注記：死後血液；体温：
（2021/10/31）摂氏 36.0 度、注記：ワクチン接種前；（2021/10/31）
摂氏 37 度、注記：ワクチン接種後；全身 CT：（2021/11/05）異常な
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自発報告である。PMDA 受付番号：v2210001914（PMDA）、v2210001654
（PMDA）。その他の症例識別子：v2210001914（PMDA）、v2210001654
（PMDA）。
2021/10/31、30 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のための BNT162b2（コ
ミナティ、投与２回目、単回量、バッチ/ロット番号：不明、30 歳時）
を接種した。
関連した病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下のとおり：
2021/10/10（接種日）、COVID-19 ワクチン（投与 1 回目、製造販売業
体調不良;
者不明）、COVID-19 免疫のため、反応：「37 度台微熱」、「腕の痛
み」。
心筋炎;
報告された情報は以下のとおり：
20378
発熱;
2021 発現、Ｃ-反応性蛋白（非重篤）、転帰「不明」、報告事象「CRP
突然死;
上昇」;
Ｃ−反応性蛋白増
2021 発現、心筋炎（死亡、医学的に重要）、転帰「死亡」、報告事象
加
「心筋内に広範に炎症細胞の浸潤/心筋炎/マクロファージ」;
2021 発現、体調不良（非重篤）、転帰「不明」;
2021/10/31 発現、発熱（死亡）、転帰「死亡」、報告事象「摂氏 37 度
台の発熱/その後も発熱が継続」;
2021/11/03 発現、突然死（死亡、医学的に重要）、転帰「死亡」。
臨床検査と処置は以下のとおり：
解剖：（2021/11/05）、冠動脈狭窄なし；（2022/03/08）心筋組織の
炎症性所見、注記：心筋組織の炎症所見は左室心筋内には広範に、右
室心筋内にも一部にマクロファージと T リンパ球の浸潤を認めた；非
特異的 IgE：（2021/11/05）25.0 IU/ml、注記：死後血液；体温：
（2021/10/31）摂氏 36.0 度、注記：ワクチン接種前；（2021/10/31）
摂氏 37 度、注記：ワクチン接種後；全身 CT：（2021/11/05）異常な
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