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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (404 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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系、血液系、外皮系、その他の症状/徴候を発現しなかった。被験者
は、SARS-CoV2 感染中に悪化した基礎疾患がなかった。被験者は
COVID-19 ワクチン接種の前後に、免疫調節薬又は免疫抑制薬による治
療、または他のワクチン接種を受けなかった。
2022/08/17、製品品質グループは、bnt162b2 の調査結果を提供した：
当該ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如
について、以前調査が行われた。
すべての分析結果がチェックされ、登録された範囲内であった。
参照 PR ID を調査した結果は次の結論の通り：参照 PR ID6519308。
「ファイザー-BIONTECH ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン」に対する苦情を
調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット FK6302 に関連するロットであると
断定した。
苦情サンプルは返却されなかった。
関連した品質問題は調査中に特定されなかった。
製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はない。
プールス製造所は報告された欠陥がバッチの品質の典型的なものでは
なく、バッチは引き続き適合であると結論を下した。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥は、確認することができなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなかっ
た。
404
は、SARS-CoV2 感染中に悪化した基礎疾患がなかった。被験者は
COVID-19 ワクチン接種の前後に、免疫調節薬又は免疫抑制薬による治
療、または他のワクチン接種を受けなかった。
2022/08/17、製品品質グループは、bnt162b2 の調査結果を提供した：
当該ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如
について、以前調査が行われた。
すべての分析結果がチェックされ、登録された範囲内であった。
参照 PR ID を調査した結果は次の結論の通り：参照 PR ID6519308。
「ファイザー-BIONTECH ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン」に対する苦情を
調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット FK6302 に関連するロットであると
断定した。
苦情サンプルは返却されなかった。
関連した品質問題は調査中に特定されなかった。
製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はない。
プールス製造所は報告された欠陥がバッチの品質の典型的なものでは
なく、バッチは引き続き適合であると結論を下した。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥は、確認することができなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなかっ
た。
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