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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (676 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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以下の臨床検査又は診断検査を実施した：
2022/07/19、COVID-肺炎の画像検査（CＸR、CT など）実施、結果は肺
炎（軽度）であった。
2022/07/19、血液検査実施、結果は白血球 4800（正常）、Hb16.2g（正
常）、血小板 13800（正常）であった。2022/07/19、臨床化学検査実
施、結果は BNP 83.4、高値（正常範囲<18.4pg/ml）、アルブミン
3.4g、低値（正常範囲 4.1g 以上）、GFR 51.7（正常）（正常範囲 4.1g
以上）、Crea 1.02（正常）であった。
2022/07/19、炎症マーカー実施、結果は CRP 9.48mg（高値）、正常範
囲は＜0.14mg であった。
2022/07/19、尿検査実施、結果は正常であった。2022/07/19、低酸素
血症実施、結果は PCO2 48.0、PO2 37.5 であった。
SARS-CoV-２感染中に悪化した基礎疾患はなかった。
COVID-19 ワクチン接種の前後に免疫調節薬又は免疫抑制薬による治
療、あるいは他のワクチンの接種を受けなかった。
結論：
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE」の苦情を調査した。調査に
は、関連するバッチ記録のチェック、逸脱検査、報告されたロットお
よび製品タイプに関する苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、
報告されたロット番号 FL7646 に関連したロットであると決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。調査中、関連する品質の問題は特
定されなかった。製品品質、規制、バリデーション、安定性に影響は
なかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質を表すものではな
く、バッチは引き続き許容可能と結論付けている。NTM プロセスは、規
制当局への通知は不要であると判断した。報告された欠陥は確認でき
なかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA は特定
されなかった。
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2022/07/19、COVID-肺炎の画像検査（CＸR、CT など）実施、結果は肺
炎（軽度）であった。
2022/07/19、血液検査実施、結果は白血球 4800（正常）、Hb16.2g（正
常）、血小板 13800（正常）であった。2022/07/19、臨床化学検査実
施、結果は BNP 83.4、高値（正常範囲<18.4pg/ml）、アルブミン
3.4g、低値（正常範囲 4.1g 以上）、GFR 51.7（正常）（正常範囲 4.1g
以上）、Crea 1.02（正常）であった。
2022/07/19、炎症マーカー実施、結果は CRP 9.48mg（高値）、正常範
囲は＜0.14mg であった。
2022/07/19、尿検査実施、結果は正常であった。2022/07/19、低酸素
血症実施、結果は PCO2 48.0、PO2 37.5 であった。
SARS-CoV-２感染中に悪化した基礎疾患はなかった。
COVID-19 ワクチン接種の前後に免疫調節薬又は免疫抑制薬による治
療、あるいは他のワクチンの接種を受けなかった。
結論：
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE」の苦情を調査した。調査に
は、関連するバッチ記録のチェック、逸脱検査、報告されたロットお
よび製品タイプに関する苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、
報告されたロット番号 FL7646 に関連したロットであると決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。調査中、関連する品質の問題は特
定されなかった。製品品質、規制、バリデーション、安定性に影響は
なかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質を表すものではな
く、バッチは引き続き許容可能と結論付けている。NTM プロセスは、規
制当局への通知は不要であると判断した。報告された欠陥は確認でき
なかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA は特定
されなかった。
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