患者は、過去 2 週間以内に他のワクチンは接種しなかった。

ワクチンとの因果関係は不明だった。

剖検は実施されなかった。

死亡時画像診断の実施はなかった。

死因及び医師の死因に対する考察（判断根拠を含む）そして、ワクチ
ン接種と死亡との因果関係に対する医師の考察（判断根拠を含む）：
患者は高血圧、高脂血症、甲状腺機能低下症で投薬中の高齢女性で、
死亡後往診した時点で死剛も軽度、死後さほど時間が経過していない
と推測した。突発的な内因性障害が起こったと考えられた。

心筋梗塞や脳血管障害（瞳孔不整なし）両側 2ｍｍ、狭心症の症状もな
く良性内因障害としか言えないが、ワクチン接種後翌日での死亡例な
ので、関係がないとは言えないと思った。超高齢者なので、予期せぬ
突然死としてワクチン接種の有無で有意差があるか検証が必要と考え
る。

結論：

調査には、関連するバッチ記録のレビュー、逸脱調査、報告されたロ
ットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。

最終的範囲は、報告されたロット FP9654 に関連するロットと決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に
特定されなかった。製品の品質、規制、検証、および安定性への影響
はなかった。PGS Puurs は、報告された欠陥はバッチ全体の品質を意味
するものではなく、バッチは依然として使用可能であると結論付け
た。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると結論付けた。報
告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根
本の原因または CAPA は特定されなかった。

調査結果結論：

倉庫の工程に含まれた調査結果概要として、原因となる可能性のある
項目は認められなかった。

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