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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (248 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はない。プー
ルス製造所は、報告された欠陥は本バッチの品質を代表するものでは
なく、本バッチは引き続き許容可能であると結論づける。NTM プロセス
は、規制当局通知は不要と判定した。報告された欠陥は確認できなか
った。苦情が確認されなかったため、根本原因も CAPA も特定されなか
った。
BNT162B2 のロット番号は提供されておらず、追加調査中に要請され
る。
追加情報（2022/03/31）:本報告は調査結果を提供する製品品質グルー
プからの追加報告である。
追加情報（2022/04/15）：本報告はプロトコル C4591006 の非介入試験
源からの追加情報報告である。更新情報は以下の通り：入院の開始/終
了日（2022/01/28、2022/02/07）、報告通りの因果関係（関連な
し）、事象の転帰（軽快）。
追加情報：（2022/05/30）本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験からの追加報告である。
更新した情報は以下を含んだ：
初回報告者情報（住所、電話番号およびファックス番号）、患者情報
（人種）、事象の詳細（入院の項目選択を外し、医学的に重要の項目
選択のみにした）。
追加情報（2022/07/28）: 本追加情報はロット/バッチ番号の追加の試
みがなされたにも関わらず入手できなかったことを知らせるために提
出されている。追加報告の試みは以上であり、これ以上の情報は期待
できない。
248
ルス製造所は、報告された欠陥は本バッチの品質を代表するものでは
なく、本バッチは引き続き許容可能であると結論づける。NTM プロセス
は、規制当局通知は不要と判定した。報告された欠陥は確認できなか
った。苦情が確認されなかったため、根本原因も CAPA も特定されなか
った。
BNT162B2 のロット番号は提供されておらず、追加調査中に要請され
る。
追加情報（2022/03/31）:本報告は調査結果を提供する製品品質グルー
プからの追加報告である。
追加情報（2022/04/15）：本報告はプロトコル C4591006 の非介入試験
源からの追加情報報告である。更新情報は以下の通り：入院の開始/終
了日（2022/01/28、2022/02/07）、報告通りの因果関係（関連な
し）、事象の転帰（軽快）。
追加情報：（2022/05/30）本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験からの追加報告である。
更新した情報は以下を含んだ：
初回報告者情報（住所、電話番号およびファックス番号）、患者情報
（人種）、事象の詳細（入院の項目選択を外し、医学的に重要の項目
選択のみにした）。
追加情報（2022/07/28）: 本追加情報はロット/バッチ番号の追加の試
みがなされたにも関わらず入手できなかったことを知らせるために提
出されている。追加報告の試みは以上であり、これ以上の情報は期待
できない。
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