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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (242 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本症例は、医学情報チームおよび製品品質グループを介して連絡可能
な報告者（看護師）からの自発報告である。
女性患者は COVID-19 免疫のための BNT162b2（2021/08/31、投与 1 回
目、単回量、ロット番号：FG0978、使用期限：2021/11/30）、
（2021/09/21、投与２回目、単回量、ロット番号：FJ5790、使用期
限：2022/03/31）を接種した。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
報告された情報は以下のとおり：
2022/02/05（発現日）、COVID-19（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022）;
2022/02/05（発現日）、予防接種の効果不良（医学的に重要）、転帰
「回復」（2022）。
予防接種の効果不
18678
良;
予防接種の効果不良、COVID-19 の結果、治療措置がとられた。
ＣＯＶＩＤ−１９
臨床経過：
2022/02/05、患者はコロナ感染し、2 月にカクテル療法を受けた。
今は、回復されていて、3 回目の接種を打つにあたって、カクテル療法
をやった後に、どれくらいの期間、あけたらいいのかという問い合わ
せを受けた。
PQC の調査結論：
本ロットに関しての有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついては過去に調査された。すべての分析結果が確認され、予め定め
られた範囲内であったことを確認した。
参照 PR ID の調査は以下の結論に至った：
242
な報告者（看護師）からの自発報告である。
女性患者は COVID-19 免疫のための BNT162b2（2021/08/31、投与 1 回
目、単回量、ロット番号：FG0978、使用期限：2021/11/30）、
（2021/09/21、投与２回目、単回量、ロット番号：FJ5790、使用期
限：2022/03/31）を接種した。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
報告された情報は以下のとおり：
2022/02/05（発現日）、COVID-19（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022）;
2022/02/05（発現日）、予防接種の効果不良（医学的に重要）、転帰
「回復」（2022）。
予防接種の効果不
18678
良;
予防接種の効果不良、COVID-19 の結果、治療措置がとられた。
ＣＯＶＩＤ−１９
臨床経過：
2022/02/05、患者はコロナ感染し、2 月にカクテル療法を受けた。
今は、回復されていて、3 回目の接種を打つにあたって、カクテル療法
をやった後に、どれくらいの期間、あけたらいいのかという問い合わ
せを受けた。
PQC の調査結論：
本ロットに関しての有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついては過去に調査された。すべての分析結果が確認され、予め定め
られた範囲内であったことを確認した。
参照 PR ID の調査は以下の結論に至った：
242