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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (433 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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追加情報:（2022/04/28）：
本報告はプロトコル番号 C4591006 の非介入試験追加報告である。 更
新された情報には以下が含まれた：
患者詳細（ワクチン接種時の妊娠：いいえ）、検査値（2022/03/11 お
よび 2022/03/16 の核酸増幅検査［PCR/LAMP］、2022/03/16 の抗原検
査）、1 回目と 2 回目のロット番号および解剖学的部位、臨床経過。
追加情報（2022/05/12）：
本報告は、調査結果を提示している製品品質グループからの追加報告
である。
追加情報（2022/06/07）：
本報告はプロトコル番号 C4591006 の非介入試験追加報告である。 更
新された情報には以下が含まれた：更新された臨床経過の追加情報。
追加情報（2022/08/02）:
本報告はプロトコル番号 C4591006 の非介入試験追加報告である。更新
された情報には以下が含まれた：報告者の詳細（3 人目の報告者が追加
された）、被疑薬の詳細（3 回目のロット番号、1 回目、2 回目、3 回
目の投与経路が追加された）。
追加情報（2022/08/10）：
本報告は製品品質グループからの調査結果を提供する追加報告であ
る。
433
本報告はプロトコル番号 C4591006 の非介入試験追加報告である。 更
新された情報には以下が含まれた：
患者詳細（ワクチン接種時の妊娠：いいえ）、検査値（2022/03/11 お
よび 2022/03/16 の核酸増幅検査［PCR/LAMP］、2022/03/16 の抗原検
査）、1 回目と 2 回目のロット番号および解剖学的部位、臨床経過。
追加情報（2022/05/12）：
本報告は、調査結果を提示している製品品質グループからの追加報告
である。
追加情報（2022/06/07）：
本報告はプロトコル番号 C4591006 の非介入試験追加報告である。 更
新された情報には以下が含まれた：更新された臨床経過の追加情報。
追加情報（2022/08/02）:
本報告はプロトコル番号 C4591006 の非介入試験追加報告である。更新
された情報には以下が含まれた：報告者の詳細（3 人目の報告者が追加
された）、被疑薬の詳細（3 回目のロット番号、1 回目、2 回目、3 回
目の投与経路が追加された）。
追加情報（2022/08/10）：
本報告は製品品質グループからの調査結果を提供する追加報告であ
る。
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