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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (457 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
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レドニゾロンパルス療法(1000 mg/日、3 日間)後、維持療法としてプレ
ドニゾロン 1mg/kg は投与された。心筋収縮性は部分的に回復し、患者
は心筋炎発現の 7 日後に Impella と V-A ECMO からの離脱に成功した。
IABP は長期的な血行動態補助のため代わりに留置された。完全房室ブ
ロックが持続したため、一時的な経静脈ペースメーカーが留置され
た。副腎皮質ステロイドは毎週、10mg づつ離脱した。心機能が回復し
たため、血行動態は安定しており、患者は 14 日目に IABP、循環作動薬
の注入および NO 吸入から離脱した。患者は、17 日目に機械的換気から
も離脱した。伝導障害が第二度 AVB(ウェンケバッハ型 2)まで部分的に
回復したため、一時的なペースメーカーは 21 日目に抜去された。ECG
における QRS 幅拡大および ST-T 変化も回復した。炎症および心筋バイ
オマーカー(CRP、CK、トロポニン T 等)は徐々に低下した。胸部X線で
心陰影拡大の軽減を示した。25 日目の心エコーにてほぼ正常な左室収
縮機能を認めた。30 日目の心内膜心筋生検の再検査で好酸球を含む炎
症細胞の明らかな浸潤なく、筋細胞壊死も見られなかった。PAD 悪化の
ため、患者は血管外科での血管内治療の後に自宅退院した。その後の 6
ヵ月間に心不全やその他の心血管事象の再発はなかった。

再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は、入手不可
能であった。これ以上の追加情報は期待できない。

追加情報(2022/08/11):本報告は、以下の表題の文献を情報源とす
る文献報告である。Fulminant necrotizing eosinophilic
myocarditis after COVID-19 vaccination survived with mechanical
circulatory support; ESC Heart Failure, 2022, Vol:9(4); pp:
2732-2737, DOI:10.1002/ehf2.13962.

本報告は、公開文献の受領に基づく追加報告である; 本症例は、公開
文献にて特定された追加情報を組み込むために更新されている。備
考:文献情報が更新された。

これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は
得られない。これ以上の追加情報は期待できない。

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