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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (638 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は連絡可能な報告者（医師）から受領したプロトコル番号
C4591006 の非介入試験報告である。
2021/02/19、33 才の女性被験者（妊娠していない）は、COVID-19 免疫
のため 1 回目の BNT162b2（コミナティ、注射剤、0.3ml 単回量、ロッ
ト番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、筋肉内、左三角筋、32 才
時）を接種した。
2021/03/12、2 回目（0.3ml 単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、筋肉内、左三角筋、32 才時）を接種した。
2022/01/15、3 回目（追加免疫、0.3ml 単回量、バッチ/ロット番号：
予防接種の効果不
20181
不明、筋肉内、32 才時）を接種した。
良;
被験者に関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
報告された情報は以下の通り：
2022/01/30、予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19（医学
的に重要）が発現、転帰「不明」、すべて「有効性の欠如」と記述さ
れた。
被験者は以下の検査と処置を受けた：
SARS-CoV-2 検査：（2021/04/11）陰性；（2021/07/12）陰性；
（2022/01/30）陽性；（2022/02/10）陰性。
調査担当医師は事象を非重篤と評価した。
一回目接種時、被験者にはアレルギー歴、既往歴、進行中の病歴はな
く、治療薬は服用していなかった。
被験者は、調査観察期中に授乳していなかった。重篤な有害事象は発
現しなかった。被験者は他のワクチンを接種しなかった。
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（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は連絡可能な報告者（医師）から受領したプロトコル番号
C4591006 の非介入試験報告である。
2021/02/19、33 才の女性被験者（妊娠していない）は、COVID-19 免疫
のため 1 回目の BNT162b2（コミナティ、注射剤、0.3ml 単回量、ロッ
ト番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、筋肉内、左三角筋、32 才
時）を接種した。
2021/03/12、2 回目（0.3ml 単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、筋肉内、左三角筋、32 才時）を接種した。
2022/01/15、3 回目（追加免疫、0.3ml 単回量、バッチ/ロット番号：
予防接種の効果不
20181
不明、筋肉内、32 才時）を接種した。
良;
被験者に関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
報告された情報は以下の通り：
2022/01/30、予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19（医学
的に重要）が発現、転帰「不明」、すべて「有効性の欠如」と記述さ
れた。
被験者は以下の検査と処置を受けた：
SARS-CoV-2 検査：（2021/04/11）陰性；（2021/07/12）陰性；
（2022/01/30）陽性；（2022/02/10）陰性。
調査担当医師は事象を非重篤と評価した。
一回目接種時、被験者にはアレルギー歴、既往歴、進行中の病歴はな
く、治療薬は服用していなかった。
被験者は、調査観察期中に授乳していなかった。重篤な有害事象は発
現しなかった。被験者は他のワクチンを接種しなかった。
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