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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
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方で、ワクチン接種時に患者は骨粗鬆症の薬 1 種類を経口服用してい
ただけで、ADL(日常生活動作)は自立していた。 抗凝固性薬と抗血
小板薬は、投与されていなかった。解剖では、脳底動脈瘤を示されな
かった。ワクチン接種と事象との因果関係が評価不能であったが、い
くつかの類似した症例が過去に報告されたため、本症例を報告した。
死体からの調査結果から、死亡時刻は 2021/05/12 夜であろうと推測さ
れた。

最初の医師は以下のようにコメントした:

検死の結果で警察より、死亡日は 2021/05/14 ではなく、2021/05/12
(ワクチン接種同日)夜から 2021/05/13 朝方までとの事であった。
2021/05/13 に施設職員に朝訪室時、死亡で発見された。

死因及び医師の死因に対する考察は、以下の通りであった:上記の解
剖所見より、死因は右脳出血と考えた(くも膜下出血から訂正され
た)。

ワクチン接種と死亡との因果関係に対する医師の考察は、以下の通り
であった:本件 1 例のみをもって、因果関係の評価は困難であった。

追加情報 (2021/05/15): 医薬品医療機器総合機構(PMDA)(PMDA 受付
番号:v21106434 と v21106953)を介し、連絡可能な医師(解剖医)と
連絡可能な薬剤師から入手した新たな情報は、被疑薬データ(ロット
番号と有効期限追加)、併用薬、臨床検査値、反応データ(事象:く
も膜下出血追加)、重篤性(死亡の詳細追加)、臨床経過、因果関係
(評価不能)および報告者コメントが追加された。

追跡調査は不要である。詳細情報の入手は期待できない。

追加情報(2021/06/04):連絡可能な最初の同じ医師から新情報を入
手した。因果関係評価(BNT162b2 とくも膜下出血は関連なしで、嘔吐

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