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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (480 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、プロトコル C4591006 製品品質グループの連絡可能な報告者
（医師およびその他の医療従事者）から入手した非介入試験報告であ
る。
2021/02/25 14:15、45 歳の女性患者（妊娠なし）は、COVID-19 免疫の
ために BNT162b2（コミナティ、注射剤、初回、0.3ml 単回量、ロット
番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左三角筋、44 歳時）、
2021/03/24 14:15（2 回目、0.3ml 単回量、ロット番号：EP2163、使用
期限：2021/05/31、左三角筋）、
2021/12/02、（3 回目（追加免疫）、0.3ml 単回量、ロット番号：
予防接種の効果不
19917
FK8562、使用期限：2022/04/30、左三角筋）を全て筋肉内接種した。
良;
関連する病歴はなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
併用薬はなかった。
過去の薬歴は以下を含んだ：
ポンタールで薬疹。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
インフルエンザワクチン、接種日：2021/10/18、インフルエンザ免疫
のため。
以下の情報が報告された：
2022/02/19 11:00、COVID-19（障害）を発症、転帰「回復したが後遺
症あり」（2022/03/06）；
2022/02/19 11:00、予防接種の効果不良（障害）を発症、転帰「回復
したが後遺症あり」（2022/03/06）。
480
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、プロトコル C4591006 製品品質グループの連絡可能な報告者
（医師およびその他の医療従事者）から入手した非介入試験報告であ
る。
2021/02/25 14:15、45 歳の女性患者（妊娠なし）は、COVID-19 免疫の
ために BNT162b2（コミナティ、注射剤、初回、0.3ml 単回量、ロット
番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左三角筋、44 歳時）、
2021/03/24 14:15（2 回目、0.3ml 単回量、ロット番号：EP2163、使用
期限：2021/05/31、左三角筋）、
2021/12/02、（3 回目（追加免疫）、0.3ml 単回量、ロット番号：
予防接種の効果不
19917
FK8562、使用期限：2022/04/30、左三角筋）を全て筋肉内接種した。
良;
関連する病歴はなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
併用薬はなかった。
過去の薬歴は以下を含んだ：
ポンタールで薬疹。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
インフルエンザワクチン、接種日：2021/10/18、インフルエンザ免疫
のため。
以下の情報が報告された：
2022/02/19 11:00、COVID-19（障害）を発症、転帰「回復したが後遺
症あり」（2022/03/06）；
2022/02/19 11:00、予防接種の効果不良（障害）を発症、転帰「回復
したが後遺症あり」（2022/03/06）。
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