本症例は、連絡不可能な報告者（消費者、またはその他の非医療従事
者）および製品品質グループ、プログラム ID：(169431)から入手した
自発報告である。報告者は、患者である。

23 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ）の
1 回目単回量（ロット番号：FJ5929、有効期限：2022/04/30）、2 回目
単回量（ロット番号：FL7646、有効期限：2022/05/31）を接種した。

患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。

以下の情報が報告された：薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の疑
い（医学的に重要）、転帰は「回復」、全て「1・2 回目にファイザー
製ワクチンを接種し、以前までコロナに罹っていた。」と記載され
た。

20600

薬効欠如;

臨床経過は以下のとおり報告された：

ＣＯＶＩＤ−１９

患者は、1・2 回目にファイザー製ワクチンを接種し、以前までコロナ

の疑い

に罹っていた。

今はコロナウイルスは治り、今日（2022/08/15）、隔離期間が終わ
る。

患者は、ファイザー製ワクチン 3 回目接種を 2022/08/19 に予約した。

この状況で、3 回目ワクチンを接種しても安全か？コロナ感染後におけ
る 3 回目接種までの間隔はあるか?と質問された。

結論：「PFIZER-BIONTECHCOVID-19 ワクチン」に対する苦情が調査され
た。 調査には、関連するバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットお
よび製品タイプの苦情歴の分析が含まれた。最終的な範囲は報告され
たロット FL7646 の関連ロットと決定された。苦情サンプルは返されな
かった。調査中、関連した品質問題は特定されなかった。製品品質、
規制、バリデーション、安定性への影響はなかった。プールス製造所
は報告された欠陥がバッチの品質を代表するものではなく、バッチは
引き続き許容可能であると結論付けた。NTM プロセスは、規制当局への

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