タイプについて苦情歴の分析があった。

最終的な範囲は報告されたロット EP2163 の関連ロットであると決定さ
れた。苦情サンプルは返されなかった。

調査中、関連する品質問題は特定されなかった。製品品質、規制、バ
リデーション、安定性への影響はなかった。プールス製造所は報告さ
れた欠陥がバッチの品質を表すものではなく、バッチは引き続き許容
可能であると結論付けた。

NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると判断した。報告され
た欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本的原
因または CAPA は特定されなかった。

2022/07/22、製品品質グループは、BNT162B2、ロット FJ5929 に対する
調査結果を提供した：

「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調査に
は、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製品
タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告されたロッ
ト番号 FJ5929 に関連していると決定された。苦情サンプルは返却され
なかった。関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製品の品
質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。

報告された有害事象が、バッチ全体の品質の典型的なものではなく、
バッチは引き続き適合であると結論付けられた。NTM プロセスは、規制
当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認できなかっ
た。苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されな
かった。

報告者は、「COVID-19 発症」は BNT162b2 と関連なしと判断した。最も
可能性の高い有害事象の原因は、家庭内感染であった。

BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要求されており、入手し
た場合は提出される。

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